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体外诊断医疗器械指令更新协调标准

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ ]

    2012年8月30日,体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)更新了协调标准,主要涉及医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。
    新增的协调标准如下:

组织

协调标准名称

发布时间

被替代标准

被替代标准终止日期

 

 

 

 

CEN

 

EN ISO 13485:2012 (new)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

2012-8-30

EN ISO 13485:2003

2012-8-31

EN ISO 13485:2012/AC:2012

2012-8-30

 

 

EN ISO 14971:2012 (new)
Medical devices - Application of risk management to medical devices

2012-8-30

EN ISO 14971:2009

2012-8-30

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