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有源植入式医疗器械指令更新协调标准

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    2012年8月30日，有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）更新了协调标准，主要涉及保健产品的灭菌、医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理。
    新增的协调标准详细见下表：

标准组织

协调性标准

发布时间

被替代标准

被替代标准终止日期

CEN

 

EN ISO 11137-2:2012 (new)

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012)

2012/8/30

EN ISO

11137-2:2007

2012/9/30

CEN

EN ISO 13485:2012 (new)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

2012/8/30

EN ISO

13485:2003

2012/8/30

CEN

EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new)

2012/8/30

 

 

CEN

EN ISO 14971:2012 (new)

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2012/8/30

EN ISO

14971:2009

2012/8/30

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