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印度农药登记制度

发布日期: 2017-05-18 来源:TBT Guide 字号: [ 大中小 ]

印度农药法第9章是关于农药登记的。在此将农药登记的类型分成三大类：新化合物登记-9（3）；新化合物临时登记-9（3b）和相同产品（制剂）登记-9（4）。新化合物的临时登记一般有效期为2年。在提供完整的登记资料之后，可以获得新化合物的正常登记。在新化合物的产品获得登记之后，其他申请者可以立即申请相同产品登记（没有新产品登记保护，只适用于制剂的登记）。各种登记的进程见表2。需要注意的是，印度农药登记的获取时间是很不确定的，常常会被拖延。相同产品的登记可以在半年至一年多的时间内获得，时间跨度很长。

表1 印度农药登记类别理登记时间表

登记活动	所需时间（月）
登记活动	新化合物登记[9(3)和9(3b)]	相同产品登记9(4)
准备登记资料（包括申请表）和其他法定资料	1	0.5
CIB和RC的分析（产品化学、生物活性、毒理学和包装）	6-12（或稍长）	1-3
提供样品、收集和分析	2-6	2-6
确定MRL值	3-12	1-2（或稍长）
颁发登记证	2	2
全部过程所需时间	14-36	6.5-13（或稍长）

印度农药管理机构根据农药的类型和／或使用目的等将登记指导分成11大类（称为表1-11），每一类之下在区分成9（3）、9（3b）和／或9（4）。表2列出了这11类不同的登记类型。

进口原药（或新来源）[也分成9（3）、9（3b）和9（4）]登记，主要要求提供如下技术资料（相当于新化合物登记）：产品化学（包括化学组成、化学本质、理化性质、技术手册、规格、分析方法、测试报告、杂质鉴定、货架寿命声明和数据等）；药效和残留（田问生物和药害，对每种作物至少在两个以上的气候区进行两季试验；残留需要在代表性作物上进行两年/季的试验）；毒理学资料（包括大鼠和小鼠急性经口、急性经皮、急性吸入、原发性皮肤刺激、对粘膜的刺激性、大鼠经口亚急性毒性、狗经口亚急性毒性、亚急性经皮、亚急性吸入、致突变、对鸟的毒性、鱼毒、对蜜蜂的毒性、对家畜的毒性、医学资料、从其他国家得到的人的毒性资料、工人健康记录）；包装和标签资料等。

表2 11类不同的登记类型

登记指导类型(表)	可能包括的登记类别
登记指导类型(表)	9(3)	9(3b)	9(4)
表1：国内使用/出口化学农药登记资料要求	√(包括进口原药、本地生产原药、制剂进口、本地生产制荆、新来源的原药进口等多种)	√(包括进口原药、本地生产原药和本地生产制剂)	√(进口原药、新来源的进口原药、进口制剂、本地生产制剂等)
表2：登记Cymbopogom植物提取物的资料要求	√	√	一
表3：根据农药法1968之9(3)登记苏云金芽胞杆菌和球型芽胞杆菌原药和帚』剂的资料要求/指导	√
表4：根据农药法1968之9(3b)登记苏云金芽胞杆菌和球型芽胞杆菌原药和制剂的资料要求/指导	一	√	一
表5：印楝产品登记资料要求	一	一	一
表6：第186次农药登记委员会会议批准的登记含印楝素(Azadirachtin)的家用杀虫剂的资料要求	√	√	一
表7：96年3月6日161次农药登记委员会会议批准的根据农药法1968之9(3)登记用于草药／植物药的植物生长调节剂的资料要求	一	一	一
表8：1994年2月22日的145次农药登记委员会议批准的登记两种已经获得登记的除草荆之混剂的资料要求	一	一	一
表9：1994年11月11日的148次农药登记委员会议批准的进口浓缩的除虫菊提取物的资料要求	一	一	一
表10：1997年3月22日的167次农药登记委员会议批准的依据农药法之9(3)登记花卉用农药的简化的资料要求	一	一	一
表11：专用于出口的登记资料要求（即在印度国内不用），又区分为五大类别单独提出登记资料要求。

印度目前已经拥有自己的GLP监督机构和获得国际认可的GLP实验室。但是在印度登记农药除了接受GLP实验室报告之外，也接受印度本土的一些受国家承认的试验室的报告。印度于1995年加入WTO，在此之前的印度专利法（1970）只对生产过程予以保护，不保护产品。印度在加入WTO之后，其1970年的专利法已通过1994年的专利修改法令得到修改。此法令于1995年1月生效，其目的是修改1970年的专利法使之与TRIPS协定的规定一致。修改的范围有：1）药品；2）专利的期限；3）强制许可制度；4）发明的概念；5）微生物的概念。1995年3月，印度下议院通过《1995年专利修改法案》，随后提交给议会上院，由于议会上议院的反对，此法案最终流产。

之后，印度又通过了《1998年专利修改法案》。此法案对专利法（1970年）做出的最大修改之处是对药品除了要求生产过程的专利保护外，还允许要求对其产品给予专利保护。这些产品包括杀虫剂、杀菌剂、杀真菌剂、除草剂和其他一切用于保护和保存植物的物质，也包括作为中间产品用于生产药品的所有化学品。2000年又将20年的专利保护期纳入新法，适用于所有产品。而且将违反专利法的举证责任有专利持有人转向违法者。2005年1月开始生效的专利法修正案，使专利保护适用于食品、农用化学品、生物技术和医药。因此，印度的农药制造面临着新的挑战。

另外，印度没有资料保护政策。印度的农药法规定，在某一申请者获得某种产品的登记之后，后来的申请者可以立即申请相同产品登记，而没有像中国那样的“新产品保护6年”的规定。中国大陆和台湾省都有6年的资料保护，菲律宾和韩国保护8年，巴西则保护lo年。资料保护和专利保护是两个不同的概念，其意义是不同的。没有资料保护更有于相同产品登记申请者。

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