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美国医疗器械市场准入申请的类型及相应的技术要求

发布日期: 2014-09-24 来源:中华人民共和国商务部 字号: [ 大 中 小 ]

1、一般控制

一般控制包括标贴、企业登记、列出医疗器械、医疗器械市场准入前报告、禁用产品、通告及补救措施、记录与报告制度、限制性使用产品和质量体系控制等内容，并对伪劣产品进行定义。一般控制要求第1类、第2类和第3类产品的生产应符合GMP规范。绝大多数的1类产品虽然豁免了510（k），但是它们的生产应符合GMP规范，只有在联邦登记的1类产品目录中的产品才可以豁免GMP。豁免GMP的产品仍然要求符合与记录（21 CFR820.180）和投诉（21 CFR820.198）方面有关的规定。

2、PMA

PMA是企业向FDA申请医疗器械市场准入的一种形式。根据法令，不符合PMA要求的第3类医疗器械被认为是伪劣产品，并且不得销售。FDA对PMA的评审时间至少为180天，对法令修订前的产品、法令修订后的产品和传统第3类医疗器械，应用PMA要求时应适当加以区分。

（1）法令修改前的医疗器械是指在1976年5月28日（医疗器械修订案颁布日期）以前上市的产品。直到最终分类法规颁布后30个月或需要提交PMA申请的最终法规颁布后90天，法令修订前的第3类医疗器械才需要提交PMA申请。

（2）法令修改后的医疗器械是指1976年5月28日或之后第一次上市的产品。如果法令修改后的医疗器械与法令修改前的医疗器械是实质等同的，该产品适合申请510（k）。在检查完510（k）申请报告之后，FDA可以决定该产品是否与法令修改前的医疗器械实质等同。

（3）过渡性第3类医疗器械是指1976年5月28日之前按药品管理的医疗器械，如隐形眼镜及其护理产品、动物源性血管移植物、可吸收性体内平衡装置和可吸收性敷料等。

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