1990年安全医疗器械法令（SMDA）给予了FDA组织制订产品设计控制法规的权利。根据SMDA授予的权利，FDA修订了GMP要求，包括生产前设计控制，要求器械制造商在最初设计器械或器械发生实质性修改时必须对这些设计结果进行跟踪。影响到产品安全性和有效性的修改必须提交510（k）申请。为符合质量体系法规，企业对产品的设计和开发措施进行管理，包括设计输入、风险分析、设计输出、检测过程、证实性和有效性的过程文件，以及正式设计检查文件等。在这个过程中，企业必须保证设计输入的要求符合器械的适用范围和使用者的需要。企业必须定义设计输出并使之文件化，改进产品设计要求，获得证实性和有效性结果，最终产生设计输出，形成器械控制记录（DMR），供FDA官员检查。

FDA允许企业使用“特殊510（k）:器械修改”途径，对修改后的产品宣称SE。FDA相信严格的设计控制程序可以产生可信赖性很高的结果。根据质量体系法规，企业有责任通过建立内部审计来评估设计控制的一致性，企业也可以依靠第三方进行评估。在这种情况下，第三方可以为企业进行一致性评估，并给出评估结果。企业签署的一致性声明，和第三方的评估结果应当包含在DMR中。同样，需要明确的是，设计控制一致性的责任在制造商，而不是在第三方。

基本科学技术对器械的基本科学技术的修改不适合申请特殊510（k）。基本科学技术的修改一般包括器械的操作原理或工作机理的改变，如手动器械变为自动化。因基本科学技术而不适合申请特殊510（k）的情况举例如下：（1）使用锋利的金属片切割的外科器械改用激光切割；（2）使用免疫分析原理的试管诊断（IVD）改用核酸杂交或放大技术；（3）利用传感机理从连续运行向按需要运行的功能转变。

材料制作过程的改变和向相同适用范围、相同管理类别的其它已合法上市的产品使用过的材料的转变，应申请特殊510（k）。如生产臀部植入物的企业将制作材料从某一种合金变为其它已合法上市产品使用过的另一种合金，这种情况就适合申请特殊510（k）。

次要成分的改变也适合申请510（k），因为这种变化不是器械基本科学技术的改变。适合申请特殊510（k）的器械修改包括下列情况：能量形式、环境说明、性能说明、患者-使用者界面的适合性、维度说明、软件或硬件、包装或失效期、清毒等。应该指出的是，在FDA已具有指南文件、已建立了特殊控制或已认可了检测标准或性能标准的情况下，企业在完成设计控制时应对此加以考虑。例如，如果企业相对接触性眼镜进行修改，那么设计输入应该包含FDA已建立的对这种产品的特殊控制。更进一步说，如果企业对试管诊断产品进行修改，设计输入应该包含任何已认可的临床标准，如国家临床试验标准委员会（NCCLS）制订的标准。因此，申请特殊510（k）的企业需要掌握相关的指南文件和特殊控制，或已认可的适用于自己产品的、在设计控制过程中应采纳的标准。

为了鼓励企业选择“特殊510（k）:器械修改”来获得修改后器械的上市批准，FDA的医疗器械评估办公室将尽力在文件接收后的30天内完成特殊510（k）检查。为了尽快通过批准，特殊510（k）的申请者应该对每一修改进行评估，保证每一修改不会：(1)影响产品的适用范围；（2）改变产品的基本的科学技术。对于“适用范围”及“基本科学技术”，FDA作以下解释：适用范围对产品的使用或产品的适用范围有影响的标贴的修改不适合申请特殊510(k)。因此，FDA建议特殊510（k）的申请者应着重指出对已合法上市产品的标签的修改内容，并在特殊510（k）申请文件中应清楚地说明修改后产品的适用范围的改变不是由于器械修改而导致的。