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欧盟医疗器械管理的类别

发布日期: 2014-09-24 来源:中华人民共和国商务部 字号: [ 大 中 小 ]

为加速欧洲共同体统一大市场的建立，欧洲共同体理事会于1985年5月7日批准了技术协调与标准新方法决议，欧共体理事会为实施该决议已先后批准了30多个指令，这些指令被称为新方法指令。在医疗器械领域，欧共体理事会共批准了三个欧盟指令，以替代原来各成员国的认可体系，这三个指令分别是：

（1）有源植入性医疗器械指令（AIMD，EC-Directive，90/385/EEC）,已与1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施；

（2）医疗器械指令（MDD,EC-Directive，93/42/EEC）,已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施；

（3）体外诊断医疗器械指令（IVDD,EC-Directive，98/79/EC）,已于2000年6月7日生效，2003年12月7日强制实施。

其中医疗器械指令（简称MDD）是适用面最为广泛的一个管理指令，在这个指令中，明确了医疗器械的分类原则是依据有关器械技术设计和制造的潜在危险对人身的伤害程度来进行的。

根据这个分类原则，欧盟将医疗器械产品分为四类，即第1,2a,2b和3类。共有18项分类原则，分别依据创伤性、使用时间、使用部位和有无能量等准则进行的。在MDD指令的附录IX中，详细阐述了18条分类原则。根据所列的原则，制造商可以自行对产品进行分类（详见欧盟医疗器械指令）

但需要指出的是，欧盟对医疗器械有明确的定义。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但在欧盟并不属于医疗器械。而有些产品根据其用途也会有不同的划分，如眼镜架，如用于配近视眼镜，则属于医疗器械；但如宜称用于太阳镜，则不属于医疗器械。

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