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医疗设备全球协调工作组简介

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    近十几年来不同国家间对医疗器械的管理要求的差异日益成为新的医疗产品和医疗技术推广及使用的阻碍。为尽量减少因技术法规而形成的贸易壁垒，加速产品自由流通，1992年由欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本五国的政府和业界代表共同发起成立了医疗器械全球协调工作组（Global Harmonization Task Force，GHTF）。
    作为非官方的国际组织，全球协调工作组的目标是鼓励有关医疗器械安全、性能和质量的标准与法规管理经验的汇集，促进技术革新及增进国际贸易。为达此目的，其主要的途径就是发布基本法规管理措施相关的协调性指南文件。这些文件由全球协调工作组的五个不同的工作研究组起草，然后可被其成员的政府主管部门采纳或实施。GHTF下设技术委员会，其成员来自各国医疗器械监管当局和业界的代表。GHTF也是一个信息交流的论坛，那些正在建立或修订医疗器械法规体系的国家可以借鉴GHTF发起成员的现有法规体系和经验，并从中获益。 
    全球协调工作组五个研究组的研究领域详见下表：

研究组

负责领域

研究内容

研究小组1

上市前评估

负责针对目前世界各国正在实施的医疗器械法规体系进行比较分析，提炼出那些适合进行协调的基本元素或原则，以及那些可能对法规的协调统一构成障碍的方面。除此之外，该研究组还负责研究制定用于上市前提交文件资料的规范格式和统一的产品标识标签要求。

研究小组2

上市后监督和不良事件报告

负责研究和调查目前现行的医疗器械不良事件报告制度、上市后监督措施和其他警戒系统，从协调不良事件的数据收集和报告制度的角度，开展针对不同国家在此方面立法需求的差异分析。

研究小组3

质量管理体系要求

负责对目前已建立了医疗器械法规框架的国家现行的质量管理体系要求开展研究，确定那些适合进行协调的领域。

研究小组4

医疗器械质量管理体系审核

负责主要针对GHTF五个创始成员国医疗器械质量管理体系的审核制度开展调查和研究，制定关于医疗器械质量管理体系审核过程协调原则的指南文件。

研究小组5

临床安全/性能

负责汇集医疗器械法规中有关临床安全和性能的证据要求方面的内容。该研究组将重点着力于对临床试验、临床数据、临床评估和临床证据等方面常用术语开展统一定义，同时，就临床试验报告的内容和格式，以及如何实施临床评估和如何通过相关数据信息支持临床评估制定协调性指南文件。
    迄今为止，全球医疗器械法规的协调工作已初见成效，截至2007年底，全球协调工作组共制定和发布了27份协调性指南文件。全球协调工作组在其文件“医疗器械的分类原则”中将医疗器械按风险由低到高分为A、B、C和D共4类，并给出了详细的分类规则。其原理和欧盟的医疗器械指令中的分类规则类似。香港卫生署在2004年制订其“医疗仪器行政管理制度”时等同采用了全球协调工作组的分类原则，新加坡在2007年起草的“医疗器械法规”中也采用了该分类原则。全球协调工作组还颁布了“医疗器械的安全和性能的基本原则”作为国际通用的医疗器械产品上市前批准的基本准则。澳大利亚、新加坡和香港在其新制订或修改的医疗器械相关的法规或管理制度中均等同采用了该基本原则。日本在2005年修订其与医疗器械相关的法规时，借鉴了全球协调工作组的文件“为证实符合医疗器械的安全和性能的基本原则的技术文件概要”（STED）的格式和要求。STED有望成为被全球范围内的主管机构所接受的格式。使用通用的格式将会减少制造商准备医疗器械产品批准申请所花费的时间和费用。

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