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医疗器械全球协调工作组的医疗设备定义及分类原则

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

一、医疗器械的定义
    医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、机械、器械、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似物或相关的物品，包括：
    1.生产企业单独或者组合使用，预期为了达到如下一种或多种特殊目的：
    对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
    对损伤的诊断，监护，治疗，缓解或补偿；
    对解剖或生理学过程的研究、替代、调节或支持；
    对生命的支持和维持；
    对妊娠的控制；
    对医疗器械的消毒；
    通过对来自人体样品的体外检测，提供诊断和治疗目的的信息；
    2.该物品有助于预期目标的实现，其对于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢学方法达到，但可能有这些手段参与并在一定程度上起辅助作用。

二、医疗器械的分类原则
    根据产品应用的风险程度，GHTF将医疗器械分为四类：
    A类：低风险，如外科牵引器、压舌板等；
    B类：低-中风险，如皮下注射用针、吸引设备等；
    C类：中-高风险，如肺呼吸器、骨固定板等；
    D类：高风险，如心脏瓣膜、植入性除颤器等。
    一种特定器械所出现的风险完全取决于它的预期目的和在器械设计、生产和应用期间风险管理技术的有效性。许多因素可能影响器械分类，如器械接触人体的时间，侵入程度，器械是否给患者附加药物或提供能源，单独或合用时是否预期有对患者的生物效应和系统效应等。另外，管理控制力度应该与医疗器械的风险水平成比例。管理控制的水平也应随着风险程度的增加而提高，还应考虑到器械给使用者带来的益处。同时，强制性的管理控制也不应给监管者或生产企业增加不必要的负担。
    根据产品的类别差异，GHTH制定文件中相应的管理控制要求也不同。如质量体系运作方式、技术数据、产品测试使用数据、支持生产企业临床证据文件、对生产企业的质量体系的独立外部审计的需要和频次、对生产企业的技术数据的独立的外部评审等。
    鉴于器械产品的复杂性，GHTF按照侵入性器械、非侵入性器械、有源器械及附加条款制定了详细的分类原则，其文件中还以决策树的形式提供了分类的判定程序。

    医疗器械分类规则
    医疗器械分类判定程序

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