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医疗设备全球协调工作组的符合性评价原则

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

医疗设备全球协调工作组关于符合性评价的具体内容如下：

一、GHTF关于符合性评价的定义及目的说明
    符合性评价是指根据管理当局确定的要求对生产企业形式的证据以及从事的程序进行的系统检查，以确定该医疗器械是安全的，符合生产企业预期的性能，并遵循《医疗器械安全及性能基本原则》。
    符合性评价的目的说明：
    生产企业可能使用的证据及程序，用于证明医疗器械的安全和性能，并遵循医疗器械安全及性能基本原则。
    适用于每一等级器械的符合性评价要素，诸如随着医疗器械的风险等级的增加而提高的法规要求。
    管理当局或由符合性评价机构指定或代表管理当局工作确认的生产企业恰当地应用这些要素的过程；
    生产企业的书面证明，表明生产企业已正确应用与器械分类相关的符合性评价要素，例如符合性声明等。

二、符合性评价相关要素
    符合性评价的相关要素如下
    1.注册
    注册体系将鉴别特定地区的器械/器械组以及相关的责任方，由此指导相关管理活动。
    2.器械安全及性能的符合性评价
    2.1技术性文件汇总
    技术文件是提供符合性评价过程中使用的证据。管理当局或符合性评价机构通过对技术文件汇总的审查，来确定支持生产企业的符合性证明的医疗器械安全及性能基本原则文件的充分性。审查的程度及时间可能受到医疗器械的风险等级、复杂性以及采用新技术程度的影响
    2.2符合性声明
    GHTF医疗器械管理的一个要素是生产企业证明医疗器械完全遵循所有适用的安全及性能的基本原则，并起草书面的“符合性声明”。
    3.质量体系的符合性评价
    质量管理体系的要求是由管理当局因管理目的而接受并以国际认可的标准为基础（如ISO13458）的系列法规制度，旨在确保医疗器械的安全及性能。GHTF对不同类别产品管理体系的要求也不尽相同。
    A类器械生产企业应具备实施质量管理体系的基本要素，不包括设计及开发过程。A类器械生产企业的质量管理体系一般需要现场勘查。
    对于B、C和D类器械来说，管理部门或符合性评价机构必须明确：生产企业已具备有效的质量管理体系，并且该体系适用于接受评价的器械。在实施过程中，若有任何疑问，如对其上市后的表现等，管理部门或符合性评价机构将考虑审查任何相关的现有证书，或对生产企业设施实行现场勘查。
    C、D类器械生产企业应有全面质量管理体系，包括设计及研发的整个过程，包括对生产企业设施实行现场勘查。
    4.上市后的监督系统
    在产品上市前，作为质量管理体系的一部分，生产企业应对上市后器械的安全及性能的持续符合性实施过程评价。该过程包括投诉处理、上市后警戒报告及纠正和预防措施。通常管理当局或符合性评价机构在质量管理体系检查时对上市后监督系统进行审核。

    医疗器械符合性评价要素汇总

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