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医疗器械全球协调工作组的管理体系简介

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

    参考医疗器械符合性评价原则的四个要素，我们可以将GHTF的医疗器械管理分为四大部分：1. 符合性声明及注册；2.汇总的技术文件；3.质量管理体系；4.上市后监督系统。其相应的工作文件对各要素的框架结构、组织流程、主要内容甚至文件格式等都作了较详细的规定。

一、符合性声明及注册
    生产企业及医疗器械在管理当局的注册被认为是控制器械安全及性能的最基本要求。注册体系可鉴别特定地区的器械/器械组以及相关的责任方，由此指导相关管理活动。在医疗器械投放市场前，生产企业、经销商或其授权代表应当向管理当局提供要求的信息。管理当局应负责注册，同时，生产企业应提供相关符合性声明。

二.汇总的技术文件
    类似于我国医疗器械管理体系中产品注册申报时应提交的技术报告、风险分析报告、标准、检测报告、临床试验等内容，医疗器械全球协调工作组相关文件中以列表的形式给出了符合性评价的具体要求及评价程序等。
    1.医疗器械安全及性能的基本原则
    医疗器械全球协调工作组制定了医疗器械安全及性能的基本原则，生产企业应根据基本原则的要求，在设计、制造、生产、包装等程序上加以控制，以减少各地区之间管理模式的差异，节约社会资源。该原则包括一般要求和具体要求，主要内容为：
    （1）化学、物理及生物学特性；
    （2）传染及细菌污染；
    （3）制造及环境特性；
    （4）具有诊断或测定功能的器械；
    （5）辐射防护；
    （6）对联接或配有能源的医疗器械要求；
    （7）机械风险防护；
    （8）提供的能量或物质对患者的风险防护；
    （9）自我测试或自我给药器械对患者的风险防护；
    （10）由生产企业提供的信息；
    （11）性能评价，如需要还应包括临床评价。  
    2.技术文件
    生产企业应编制汇总技术文件以向管理机构证明接受审评的医疗器械遵循《医疗器械安全及性能基本原则》。汇总技术文件的格式及内容、是否必须在器械投放市场前提交至管理机构或需要符合性评价机构进行审批或验证与器械的分类地位相关。
    汇总性文件通常包括：基本原则及符合性证据、器械描述、临床设计验证及确认、标签、风险分析、制造信息等。
    （1）汇总技术文件应包括用于证明与每一适用基本原则相符合的一般方法。可使用的方法包括遵循认可、其它标准、当前水平或内部行业方法、与其它类似已上市器械的比较等。汇总技术文件应汇总、参考或含有设计验证及设计确认数据，并器械的复杂性及风险等级相一致，这些文件一般应包括：
    （a）与认可标准一致的符合性声明书/证书或根据其它标准、生产企业方法及试验或证明符合性的替代方式获得的试验及评价的数据汇总或报告；
    （b)汇总技术文件应表明器械临床评价基本原则的适用要求是怎样得到满足的。在适宜的情况下，本评价可采用系统审查形式，审查现有的参考文献、相同或类似器械的临床经验或根据临床调查进行审查。较高风险等级的器械需要进行临床调查；对于那些临床经验很少或无临床经验的器械，需要进行临床调 
    （2）器械描述：包括一般信息、器械材料或物理性能的描述、与相关基本原则的符合性、功能特性和技术性能要求及其他性能，描述的范围必须与相关基本原则的相符合；
    （3）器械及其包装上的标签，包括：
     使用说明书；
     其它文献或培训材料；
     安装及维护说明书；
     提供给患者的任何信息或说明书，包括患者预期操作的任何说明性文件。
    （4）汇总技术文件应包含风险分析结果。这种风险分析应根据国际或其它认可标准，并同器械的复杂性及风险等级相一致；
    （5）汇总技术文件应包含与制造过程相关的文件，包括质量保证措施，相关文件要求应同器械的复杂性及风险等级相一致。

三、质量管理体系
    医疗器械全球协调工作组质量管理体系类似于欧盟的管理模式，以国际认可的标准为基础（如ISO13458），将风险的管理与质量体系相结合，已经颁布的指导文件涉及质量体系管理和审核两部分，如：
    1.风险管理原则及活动的实施SG3/N15R8/2005
    2.质量管理体系—过程确认指导SG3/N99-10
    3.医疗器械生产企业质量体系管理审核指导—第一部分：通用要求SG4 (99) 28
    4.医疗器械生产企业质量体系管理审核指导—第二部分：管理审核策略

四、上市后监督系统
    （1）不良事件（请参考附件）
    医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械导致或可能导致的任何不希望出现的有害事件。包括：
    患者、用户、或其他人的死亡；
    患者、用户、或其他人的严重伤害：
    威胁生命的疾病或伤害；
    对身体功能的永久性伤害或身体结构的永久性伤害；
    必须用医疗或外科手段以防止对身体功能的永久性伤害或身体结构的永久性伤害；
    没有发生死亡或严重伤害事件，但如果再次发生可能导致死亡或严重伤害事件。
    医疗器械全球协调工作组同时提供了豁免不良事件报告的原则：
    使用者在患者使用前发现了器械的缺陷；
    由于患者的原因导致的不良事件；
    超出了医疗器械的使用寿命或保存期限所导致的不良事件；
    器械合理的自身保护措施防止了严重事件的发生；
    发生死亡或严重伤害的可能性可以忽略；
    可以提前预见的副作用或不良影响；
     安全通告内说明的不良事件；
     国家主管当局同意的报告豁免。
    （2）安全通告
    安全通告是由生产企业采取的用来降低医疗器械使用中死亡或严重伤害等严重风险的现场安全纠正措施。由生产企业或其代表向用户传达有关现场安全纠正措施的信息，并把医疗器械返回给生产企业或其代表。相关措施包括器械修改、器械更换、器械销毁、生产企业给出的有关器械使用的建议、根据生产企业的修改或设计更改进行改型、对标签或使用说明进行永久的或暂时的更改、软件升级包括远程访问的实施等。
   
    不良事件报告制度

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