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解读“类名”在中国新化学物质申报中的作用与要求

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ ]

背景

    在中国的新化学物质申报中,环保部在设计申报登记的工作时,充分考虑到了企业(申报人)对于商业、技术机密信息的保密需求,允许企业对于部分关键信息如申报用途、国内下游加工使用方、申报物质信息(化学名称、CAS号、分子式、结构式等)、生产工艺、暴露与使用等信息在申报时申请保密。而且在现阶段,与欧盟著名的化学品执法机构ECHA不同,中国环保部对于申请保密的企业不收取任何费用。
    一旦环保部同意了企业对于部分信息的保密要求,虽然实际的真实信息仍需在申报时提交给官方(环境保护部及登记中心),但未经申报人的书面同意,官方不会对外(如在环保部网站的公告、公示、甚至登记证中)透露已经同意保密的信息。

类名的由来

    在这些保密信息中,申报物质的化学名称保密最为特殊。对于简易申报和常规申报,如果企业选择了对申报物质的化学名称进行保密,官方还会强制要求提供一个申报物质的中英文“类名”,用于替代原有的化学名称出现在公开的材料中。

类名的作用

    类名作为化学名称保密后的“替身”,主要会出现在简易申报登记证、不定期发布的环保部简易申报登记批准情况公告、常规申报登记证以及不定期发布的环保部常规申报登记批准情况公示和公告中,起到保护申报人的商业利益目的。科学研究备案申报时也可以对化学名称要求保密,但并无类名要求。具体可见下表的总结:

类名的要求

    早在2011年8月之前,由于业界对于法规的熟知度不够以及官方的法规和指南中对于类名的要求并不明确,大家对于类名的编制重视度较低,导致实际申报中类名使用情况可以说是一片混乱,如有企业将好多个申报物质采用同一个笼统的类名(如聚合物树酯),对环保部和化学品登记中心的新化学物质申报资料审核、管理、登记工作造成了巨大的困扰。所以在2011年8月23日,环保部登记中心紧急发布了“关于发布《新化学物质申报登记标识信息技术要求(试行)》的通知”,其中不仅对于申报物质的化学名编制提出了要求,还特意强调了类名的编制需要参考《新化学物质申报类名编制导则(HJT420-2008)》(以下简称《编制导则》)。而且在登记中心实际的审核过程中,也立即严格了评审尺度,对于类名不符合要求的卷宗一律要求修改。
时至今日,该通知已运行了进一年,但在实际工作中,对于法规熟知度不够的企业在提供类名时仍存在着天马行空、不符合《编制导则》要求的现象,进而导致申报卷一而再再而三的被官方要求修改。特别是最近,化学品登记中心对于申报卷宗的审核尺度越来越严,一旦类名需要修改,企业很可能被要求重新修改、提交申报材料,整个登记工作的进程也会受此影响而延误。

类名举例(参考《编制导则》附录A)

    例:分子式:CF3CF2CF2CF2CF2CH2N(CH2CH2OH)2;化学名称:2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,6-十一氟代-N,N-二(2-羟乙基)己胺的申报类名有:
    1.保密氟原子(一项保密):2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,6-十一卤代-N,N-二(2-羟乙基)己胺或2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,6-十一取代-氮,氮-二(2-羟乙基)己胺;
    2.保密氟原子数目(一项保密):多氟代-N,N-二(2-羟乙基)己胺;
    3.保密羟基(一项保密):2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,6-十一氟代-N,N-二(2-取代乙基)己胺;
    4.保密己烷基本结构及定位符(二项保密):十一氟代-N,N-二(2-羟乙基)烷基胺。

在此,提醒企业在编制类名时一定要严格对照原化学名进行修改,并提出以下建议:
    1.企业在开展简易申报和常规申报时首先应评估申报物质化学名称保密的必要性,因为一旦选择保密,意味着需要额外编制一个符合法规要求的类名,无形中增加了卷宗评审一次性通过的风险;
    2.若确定需要对化学名称保密,可咨询专业机构或自行参照《编制导则》提供类名;
    3.一般官方对于一至二项保密(见【类名举例】)的类名都能接受,若修改超出二项,则需要申报人提交一份类名的保密说明,阐述需要多重保密的理由。





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