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日本对进口中药保健品的质量监管

发布日期: 2017-05-18 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

日本对进口中药的质量要求非常严格。如对于进口中药饮片(生药)大多进行以下项目的试验:①对外观性状纯度按生药规格通则进行鉴别。②化验检查项目有灰分、酸不溶灰分、水分、含菌量等。③浸膏量的测定，如水浸膏、醇浸膏、醚浸膏等。④精油含量测定。

对于中成药的质量要求及主要检查项目有:①外在质量如色泽、颗粒大小是否均匀、有无霉变及沉淀等。②重量偏差。③崩解时限。④灰分、酸不溶成分。⑤重金属、砷盐及其它有机毒性成分。⑥干燥失重。⑦浸出物含量。⑧显微鉴定指标，如主要组成成分不全或超出等。⑨有效成分含量，含菌量。以上检查结果如与日本制定的标准对比，不符合者即判定为不合格。不合格退货，会造成国际市场上的不良影响。

因此，国内中药生产应严格执行GMP标准，凡出口药品要按照对方的质量标准进行质量管理。靠优质产品，提高日本中药市场占有率，以利更好地开拓中医药国际市场。此外，日本相关机构对汉方药及天然药材中的残留农药方面的管制相当细致，对实验方法、标准溶液配制、分析方法步骤、装置及测定条件等方面制定了严格的操作细则。

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