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欧盟新化妆品法规(EC) No 1223/2009

发布日期: 2014-09-24 字号: [ ]

从2013年7月11日开始,在欧洲经济区 (EEA)市场中销售的化妆品必须遵守最新颁布的(EC) No 1223/2009号欧盟化妆品法规的要求,其中部分要求在上述日期之前开始执行。
    新的欧盟化妆品法规以欧盟法规的形式发布,直接在27个欧盟成员国(包括挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律实施,不像其他欧盟指令必须转变为各成员国法规。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令(76/768/EEC)及其相关的67项修订文件。
    新法规简化了欧洲经济区对化妆品的要求,并使其成为单一法律,消除了在成员国执法过程中可能产生分歧的内容。新化妆品法规发布后,化妆品通报需要递交给由中央委员会和欧洲化妆品协会(COLIPA)联合开发的数据库,而非现在的单独成员国。然而,企业需要自行通报并保存相关文件,而不是由行业协会代管。
    新化妆品法规的实施将分为三个阶段:
    第一阶段,从2010年12月1日起,禁止在化妆品中使用 1A/1B/2类CMR物质(即致癌、致畸及生殖毒性物质)。某些2类CMR经欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)评估后可能会给于豁免,但针对危害性更高的1A和1B类CMR物质必须制定更加严格的标准。
    第二阶段,从2013年1年11日起,化妆品中的纳米材料将被纳入新化妆品法规体系中。
2013年1月11日前投放市场的含有纳米材料的化妆品应在2013年7月11日前通过电子邮件方式向委员会进行通报,经批准后方可投放市场。
    第三阶段,从2013年7月11日起,化妆品行业将遵守新法规的以下要求:

    (1)责任人的定义
    责任人的定义更加明确:a.欧洲经济区内的生产商;b.将产品输入欧洲经济区的进口商;c.欧洲经济区内进行以下活动的分销商。

    (2)良好生产规范 (GMP)   
    化妆品生产标准EN ISO 22716: 2007 作为欧盟化妆品生产规范统一标准,并且有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。    标准EN ISO 22716将成为良好生产规范的新要求。
    尽管标准EN ISO 22716并非强制性标准,但将其作为统一标准为企业提供了最方便的选择。

    (3)化妆品安全报告   
    化妆品安全报告包含两个部分,分别为化学品安全信息宗卷和化学品安全评估宗卷。根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的化妆品安全报告。
    A部分 – 化妆品安全信息宗卷   
    1.  化妆品成份的定量和定性   
    2.  化妆品的物理/化学特性和稳定性   
    3.  微生物质量        *  微生物限量        *  防腐剂有效性测试报告    
    4.  杂质、痕量物质,以及包装材料的信息        *  原材料的纯度        *  技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据        *  包装材料的规格,包括纯度和稳定性   
    5.  正常和合理可预见的用途   
    6.  化妆品的暴露情况   
    7.  成分的暴露情况   
    8.  成分的毒性信息   
    9.  不良反应和严重不良反应   
    10. 化妆品上的信息        *  通过人体自愿者进行的研究        *  其它相关的已验证的风险评估
    B部分 – 化妆品安全评估
    1  评估结论    2.  标签上的警告以及使用说明    3.  论证

    (4)产品资料档案
    责任人需要提供一套产品资料档案,其中包括化妆品安全报告和一份良好生产规范符合性声明。根据现行指令76/768/EEC,已经通报的产品也需要提供符合新法规的产品资料档案。在最后一批投放市场后,产品资料档案由责任人保存10年。

    (5)化妆品通报    责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品,此数据库目前已经投入使用。委员会将向每个成员国的主管当局和毒害管理中心传达上述信息。责任人不再需要向化妆品销售国单独通报。
    通报内容应包括:    1.化妆品类别和名称     2.原产国 (从哪里进口至EEA)    3.将要销售的成员国市场    4.在需要情况下可以联络到的实际联系人的详细信息    5.纳米材料:识别名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码,非专利商品名    6.CMR类物质:名称(IUPAC)和CAS号、EINECS或ELINCS号码    7.结构公式 (仅提供给毒害管理中心或类似机构)    8.原始标签,在可能的情况下提供包装的照片
 
    (6)标签    进口至EEA的化妆品必须标明原产国。最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”将由以下计时器标志取代:

                                                           最短有效期煮蛋计时器标志
    如果开启后有效期无关紧要则无需注明开启后有效期。成份表中纳米材料的名称后应带有“(nano)”字样。
   
    (7)分销商    在将产品投放市场前,分销商应确保产品满足以下标签要求:责任人的姓名和地址;化妆品的批号或识别信息;成份表;肥皂、沐浴球和其它小产品的减损;有关非预包装的、按买方要求在销售时进行包装的,或为立即销售进行预包装的化妆品的国家法规。

 

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