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（EU）2017/745

指令简称
医疗器械指令
法规（指令）制定的基础

欧盟议会和理事会于2017年4月5日通过医疗器械法规（EU）2017/745，修订指令2001/83/EC、法规（EC）178/2002及（EC）1223/2009，同时作废指令90/385/EEC和93/42/EEC（参见2017年5月5日的欧盟官方公报OJ L 117）


法规（指令）简介

医疗器械法规（EU）2017/745简称“MDR”，于2017年5月26日生效，并于2021年5月26日强制实施。

MDR的主要变化：

1.扩大了应用范围

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

2.提出了新的概念和器械的定义

从原来的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念。

3.细化了医疗器械的分类

器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，新的MDR中条款51和附件VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由原来的“18条”，改为MDR的“22条”。

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

详细说明了要按照条款83-86编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB（Notified Body）提出严格的要求


修订法规（指令）

-

作废法规（指令）

90/385/EEC

93/42/EEC

应用指南

◆专业用品的CE标记指南

◆有关医疗器械法规的指南


欧盟委员会联系方式

Directorate General for Health and Food Safety

Medical devices

E-mail：[email protected]

网址：医疗器械


欧盟新方法指令通报和指定机构

查询地址


注1：Nando——欧盟新方法指令通报和指定机构，即欧盟各成员国指定并向欧委会和其他欧盟成员国通报的按照某指令进行合格评定的机构。各成员国负责各自通报机构的通报和撤销。欧盟成员国、欧洲自由贸易联盟国家（欧洲经济区成员）以及与欧盟签署互认协议以及欧洲合格评定协议议定书的其他国家，已经根据每个指令指定了通报机构。使用者可在NANDO网站上查询各国的通报机构以及其工作职责。 如需更多内容和标准信息，可与江苏省标准信息服务网联系。

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