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(EU)2017/746

指令简称
体外诊断医疗器械指令
法规（指令）制定的基础

欧洲议会和理事会于2017年4月5日通过有关体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746，指令98/79/EC和委员会决议2010/227/EU作废（参见2017年5月5日的欧盟官方公报OJ L 117）

法规（指令）简介

欧盟的体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日强制实施。

该法规取代了98/79/EC指令，并提出了许多新的要求。主要变化如下：

1. 扩大产品范围

IVD的范围已扩展到包括制造用于高风险设备中的单个医疗机构内的设备。例如，诊断服务，基因检测和其他检测可提供有关患者易患疾病的倾向或对药物治疗的敏感性的信息。

2. 根据风险对设备进行重新分类

新的IVDR 2017/746法规提供了特定规则，可以根据IVD的风险程度正确对其进行分类。风险等级范围从低风险设备的A类到高风险设备的D类。

3. 更严格的文档

IVDR为技术文档提供了更详细的内容；此外，制造商必须收集和存储售后临床数据，以持续评估潜在的安全风险。

4. 鉴定“合格人员”

制造商必须在其公司中任命至少一名负责人，以遵守新的IVDR的要求。公司还必须根据所需任务记录此人的特定资格。

5. 公告机构将进行更严格的监控，以减少不安全设备带来的风险

根据医疗器械的风险程度，对医疗器械进行新的分类将需要公告机构的干预才能使产品合格。目前已采用“自我认证”方式的近90％的IVD，应根据IVDR法规重新认证。首次，大多数制造商应在更严格的领域内与公告机构建立关系。为了证明设备的合格性，IVDR确实提出了更严格的要求，制造商应提供更多技术文档信息。

6. 实施唯一设备标识（UDI），以实现更好的可追溯性。

7. 绩效评估以证明符合IVDR

制造商应按照新的规定重新评估其IVDR设备。应准备上市后绩效跟进（PMPF）。为了在设备的整个生命周期内更新性能，它被认为是对性能的连续评估过程。绩效评估是一个连续的过程，通过评估和分析数据来证明科学有效性，分析性和临床绩效。

修订法规（指令）

-

作废法规（指令）

90/385/EEC

93/42/EEC

应用指南

◆专业用品的CE标记指南 

◆有关医疗器械法规的指南

欧盟委员会联系方式

Directorate-General for Health and Food Safety

Medical devices 

Email：mailto:[email protected]

网址：医疗器具

欧盟新方法指令通报和指定机构

查询地址

注1：Nando——欧盟新方法指令通报和指定机构，即欧盟各成员国指定并向欧委会和其他欧盟成员国通报的按照某指令进行合格评定的机构。各成员国负责各自通报机构的通报和撤销。欧盟成员国、欧洲自由贸易联盟国家（欧洲经济区成员）以及与欧盟签署互认协议以及欧洲合格评定协议议定书的其他国家，已经根据每个指令指定了通报机构。使用者可在NANDO网站上查询各国的通报机构以及其工作职责。 如需更多内容和标准信息，可与江苏省标准信息服务网联系。

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