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美国更新关于人用药物中亚硝胺杂质控制的行业指南

发布日期: 2024-09-14 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

2024年9月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于人用药物中亚硝胺杂质控制的行业指南最终版本。该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取措施，检测和预防药品中不可接受的亚硝胺类杂质水平。

该指南描述了亚硝基胺杂质的两个一般结构类别：小分子亚硝基胺（即与API结构不相似的亚硝基胺）杂质和亚硝基胺药物物质相关杂质（NDSRI），它们与API结构相似，通常对每个API都是独特的。同时，该指南讨论了亚硝胺杂质存在的潜在根本原因、亚硝胺污染物的检测，以及风险评估、测试和实施控制措施和其他适当策略的建议，以防止或减少原料药和药品中亚硝胺杂质的存在。该指南还提供了如果制造商和申请人决定重新配制产品以减少亚硝胺污染的替代生物等效性方法的建议。

FDA在网站上提供以下最新信息：（1）根据预测的致癌效力分类（CPCA），对某些亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）推荐的限值，包括对具有形成NDSRI假设风险的药品AI推荐的限量；（2）基于致癌性和诱变性数据中的化合物特定数据或替代品的交叉分析，对某些亚硝胺杂质AI推荐的限值；（3）某些亚硝胺杂质AI推荐的临时限值；（4）建议的实施时间表；（5）其他新出现的科学技术问题；（6）某些亚硝胺杂质验证性测试的推荐分析方法；以及（7）推荐的亚硝胺杂质安全检测方法。

本指南修订了2021年2月发布的同名指南。

 


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