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美国FDA授权首款非处方助听器软件

发布日期: 2024-09-13 来源:tbtguide 字号: [ 大 中 小 ]

2024年9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）授权了第一款非处方（OTC）助听器软件设备——HAF，旨在与兼容版本的苹果AirPods Pro耳机一起使用。一旦安装并根据用户的听力需求进行定制，助听器功能使兼容版本的AirPods Pro能够作为OTC助听器，旨在为18岁或以上轻度至中度听力障碍的人放大声音。

FDA于2022年10月发布OTC助听器法规，规定轻度至中度听力障碍的消费者可直接从商店或在线零售商购买助听器，无需进行体检、开具处方或看听力学家。

118名轻度至中度听力损失的受试者的临床研究对HAF进行了评估。结果表明，使用HAF自适配的受试者与接受同一设备专业适配的受试者获得了相似的感知收益。结果还显示，在测量耳道放大水平以及在噪声中语音理解中性能相当。本研究中未观察到与该装置相关的不良事件。


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