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江苏出口的输液导管被美国FDA通报

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通报日期:2024-07-11

产品类别:632

产品名称:江苏出口的输液导管被美国FDA通报

产地:547

制造商:JIANGSU WEBEST MEDICAL PRODUCT C  

通报原因:根据第801(a)(3)条,该设备是1976年之后的设备,未按照510(k)条款的要求向FDA递交上市前申请文件,来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效(即等价器械)。

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