一、有关水产品的法规卫生要求

（一）生产经营者

 852/2004-C1-A1

(a) 食品生产企业负责承担食品安全的主要责任；

(b) 从初级生产开始，必须确保整个食品链中的食品安全；

(c) 对于无法在环境温度下储藏的食品，尤其是冷冻食品，维持低温运输系统冷链是很重要的；

(d) 建立在HACCP原理基础上的一般执行程序和应用良好卫生操作规范，都应该增强食品生产企业的责任；

(e) 良好操作指南有助于食品链中各级食品生产企业为遵守食品卫生规定和应用HACCP原理，良好操作指南对食品链中各级食品生产企业来说是一个有价值的工具；

(f) 在科学风险分析的基础上，建立微生物标准和温度控制要求是必要的；

(g)确保进口到欧共体的食品和在欧共体生产的食品至少有相同的卫生标准或等同的标准，是必要的。

 852/2004-C2-A4

适当时，食品生产企业要采用以下特定卫生措施：

(a) 遵守食品微生物标准；

(b) 有符合达到本法规目标的必要程序；

(c) 遵守食品的温度控制条件；

(d) 维持冷链；

(e) 取样和分析。

1、通用要求

1.1 关于捕获动物初级产品

 852/2004-ANⅠ-4

　食品生产企业饲养、收获或者狩猎动物或生产动物初级产品，要采取足够的措施，适当的有：

(a) 保持任何用于初级生产和相关操作的设备的清洁，包括用于储存和处理饲料的设备，必要时可在清洁后再进行适当的消毒；

(b) 保持设备、容器、箱子、交通工具和轮船的清洁，必要时可在清洁后进行适当的消毒；

(c) 尽可能地确保即将进行屠宰的动物的清洁，对动物产品来说是很有必要的；

(d) 用饮用水或洁净水，无论何时必须防止其污染；

(e) 要确保食品加工人员的健康状况良好，并接受关于健康风险的培训。

(f) 尽可能地防止由动物和有害害虫导致的污染；

(g) 储存并处理垃圾和有害物质以防止污染；

(h)要防止通过食品传染给人类的传染性疾病和传染病的传入和蔓延，包括当引入新动物并有这种可疑疾病发作时采取预防性措施，并向主管机构报告可疑的疾病；

(i) 考虑到任何采自动物或其他标本的相关分析结果，对人类健康非常重要；

(j) 如相关法规所要求的那样，要正确使用饲料添加剂和兽药产品。

1.2. 有关初级动物产品记录保持　

 852/2004-ANⅠ-7.8

食品生产企业要按照食品业的特性和规模保持并保留相关记录一段合适的时间，包括采取措施与以适当方式控制危害的记录。食品生产企业要确保包含在这些记录中的相关信息可以提供给主管机构并且备索。

食品生产企业饲养动物或生产初级动物产品，尤其要保持如下方面的记录：

(a) 喂养动物的饲料的来源和特点；

(b) 兽药产品或其他对动物的治疗，治疗期和停药期；

(c) 可能影响动物源产品安全的疾病的发生；

(d) 任何采自动物或其他标本的以诊断为目的的相关分析结果，这对人类健康非常重要；以及

(e) 针对动物或动物源产品实施的任何相关检查报告。

1.3.有关初级动物产品生产良好操作指南的建议

 852/2004-ANⅠ-S-B

良好卫生操作规范指南应包含的信息：在初级生产和相关操作出现的有关危害的信息，控制危害的行为包括共同体和成员国法规或者国家和欧共体计划中提到的相关措施的信息。这些危害和措施的例子可以包括：

(a) 对如真菌毒素、重金属以及放射性材料的污染控制；

(b) 水、有机废物和肥料的使用；

(c) 正确、适当地使用植物保护产品和杀虫剂及其可追溯性；

(d) 正确、适当地使用兽药产品和饲料添加剂及其可追溯性；

(e) 饲料制备、储藏、使用以及可追溯性；

(f) 正确的处理死动物、废料和垃圾；

(g) 采取保护性措施防止传染性疾病通过食品传播给人类，以及任何通报主管机构的义务；

(h) 采取程序、操作规范和方法以确保食品在适当的卫生环境下生产、加工、包装、储藏和运输，包括有效的清洁和害虫控制；

(i) 涉及动物屠宰和生产的清洁措施；

(j)有关记录保持的措施。

2、贮存与运输的卫生要求

2.1 852/2004-ANⅡ-C-IV

(1)交通工具中的贮藏器和/或容器不能运输除食品外的其他物品，这样可能会导致污染；

(2)用于运输除食品外的产品的运输工具和/或容器或同时运输不同的食品时，必须要对产品进行区分；

(3)大量液态、粒状或粉末状食品要装在预定的食品运输用的贮存器和/或容器/罐车中进行运输。要在这些容器醒目的位置用一种或多种共同体语言，做上不可擦除的标记，以显示它们是用来运输食品的，或者在上面标上“只用于食品”的字样。

(4)运输工具和/或容器已经用于运送除食品以外的其它物品或运输不同的食品，在不同物品装载之间要进行有效的清洁以防止污染的风险。

(5)在交通工具和/或容器内的食品要放置恰当以将污染的风险降到最低。

(6)如有必要，用于运输食品的交通工具和/或容器要能使食品处于适当的温度条件下，并可监控温度。

2.2 853/2004 ANⅡ-SⅧ-C7、8

食品加工企业在贮存、运输水产品时必须符合下列要求：

(1)贮存、运输过程中，水产品需要被保存在要求的温度。

尤其是：

(a) 新鲜的水产品、解冻的未加工水产品以及经加工已冷冻的甲壳类动物和软体动物产品，必须保存在接近冰融点的温度下。

(b) 冷冻的水产品，在运输过程中必须保存在使产品每个部位的温度都不高于-18℃的均一温度下，可以有不高于3℃的温度波动。但是，准备加工成罐装食品的盐水冷冻鱼，可以被保存在不高于-9℃的温度下。

(2)当冷冻水产品从冷库被运到认可工厂进行以解冻为目的的处理和/或加工，并且路程短、经主管机构同意时，食品加工企业可以不遵守1（b）。

(3)如果水产品在冰下保存，融化的水必须与该产品相隔离。

(4) 保存和运输活的水产品必须保证不会影响其食品安全性和存活能力。

2.3 水产品的内包装和外包装

 853/2004 ANⅡ-SⅧ-C6

1．放在冰上保存新鲜水产品的容器要防水，并且保证融化的水不会与产品接触。

2．船上准备的块冻产品在卸货前需充分内包装。

3．当在渔船上内包装水产品时，食品加工企业必须确保内包装材料：

(a) 不会造成产品污染；

(b) 储存方式不会暴露在被污染的危险中；

(c) 打算重复利用的包装材料要易于清洁，并且在必要的时候易于消毒。

3、渔船　

 853/2004 ANⅡ-SⅧ-C1

A．对所有船只的要求

1．船只的设计与建造必须以避免因船底污水、其他污水、烟尘、燃料、油、油脂或其他污染物而造成货物的污染为前提。

2．与水产品的接触表面必须抗腐蚀，且光滑易于清洗。表层涂料必须耐用无毒。

3．用于加工水产品的设施和材料必须由抗腐蚀材料制成，且容易清洗消毒。

4．如果船只因水产品需要而设有用水进口时，进水口必须被安装在不会被污染的位置。

B．船只的设计和设备

能够使水产品保存24小时以上的要求。

1．为了使船只的设计和设备能将水产品保存24小时以上，船只必须配备符合贮存与运输所规定的温度的舱、池或容器。

2．必须用隔板将储存舱与引擎室和船员室隔离，以确保储存的水产品不会被污染。储存水产品的舱和容器必须保证卫生，如有必要，应保证融化的水不会与产品继续接触。

3．当船只装有用冷的清洁海水冷却水产品的设施时，冷冻池必须装有可以使整个池子温度达到均一的设备。这种设备必须达到一定冷却率以保证鱼和洁净海水在混合6小时内温度达到不高于3℃，16小时内温度达到不高于0℃，如有需要，应有监视器记录温度。

C．对冷冻船的要求

冷冻船必须满足：

1．拥有能够迅速降低温度的冷冻设备，以满足中心温度达到不高于零下18ºC的要求。

2．拥有能使储存舱中的水产品的温度有效保持在不高于-18ºC的冷藏设备。储存舱必须配备易于读取温度的温度记录装置。记录装置的温度感应器应该安装于储存舱内温度最高的地方；且

3．船只的设计和设备必须保证水产品能够保存24小时以上。

D．对加工船的要求

1．加工船至少要满足：

（a）有在船上放置水产品、并且可将每批捕捞物分开的接收区。这个区域必须便于清理，可以保护产品不直接接触阳光或化学元素，并且不被其他污染物污染；

（b）建立将水产品从接收区运输到工作区的卫生体系；

（c）工作区要有足够大的地方对水产品进行卫生处理和加工，必须易于清洁消毒，并且设计和位置都保证产品不会被污染；

（d）水产品储存区必须有足够大的空间，并且易于清洁。如果船上有废物处理设施，那么就一定要有单独的废物储存舱。

（e）有与产品处理加工区分开的单独的储存包装物的地方；

（f）有特殊设备可将废物或不适合人类食用的水产品直接倾入海中，或者若环境要求 ，也可将其装入防水容器中。如果废物要在船上储存与处理，出于卫生的考虑，这个区域应与其他区域分离；

（g）渗入的水位于不会引起供水污染的位置；且

（h）设有带水龙头（防止污染扩散）的洗手设施，为直接处理水产品的员工使用。

2．然而，当加工船煮、冷冻、内包装甲壳类动物与软体动物时，若不进行其他形式的加工处理则不需要遵守第一段的要求。

3．加工船冷冻水产品时，必须有符合冷冻船的要求的设备。

E.卫生要求

1．在使用时，船上专门储存水产品的区域或容器必须保持清洁及良好的保养状态。特别是它们决不能被燃料或舱底的污水污染。

2．当水产品被捕到船上时，要尽快保证它们不被污染、不会受到太阳或其他热源影响。如果要清洗，使用的水必须是饮用水或在合适的情况下使用洁净水。

3．为避免水产品破损，必须进行处理及储存。加工者可以使用带钉的工具移动大鱼或可能对加工者造成伤害的鱼，前提是这样操作不会伤害到鱼肉。

4．除了活的水产品外，其余水产品都应在捕捞后尽快冷却。在没有办法冷却的情况下，应尽快将产品送抵岸上。

5．用于冷却水产品的冰块应由饮用水或洁净水制成。

6．如果鱼在船上被去头去脏，应在捕获后尽快卫生地进行这些操作，并且产品应立即用饮用水或洁净水彻底清洗。在这种情况下，内脏和可能危害公共健康的部分应尽快除去，并与用于人类食用的产品分开存放。肝脏、鱼籽这些用于人类食用的部分必须加冰保存，储存在接近冰融点的温度或进行冷冻。

7．如果准备罐装的整条鱼在盐水中冷藏的时候，产品温度必须保持在不高于-9℃。用于冷藏鱼的盐水不会对鱼体造成污染。

4、码头、卸货地点　

 853/2004 ANⅡ-SⅧ-CⅡ

1．负责从船上卸载和在码头卸货的食品加工企业必须：

（a）保证与水产品接触的装卸设备是由便于清洗消毒的材料制成，并且处于良好的维修清洁状态；且

（b）避免在装卸过程中对产品造成污染，特别要：

(i) 装卸迅速；

(ii) 尽快将水产品放置在规定的贮藏温度下和安全的环境中；

(iii) 不要使用对水产品的可食用部分造成不必要损害的设备与方法。

2．负责拍卖、批发市场或其中部分销售水产品的食品加工企业必须达到以下要求：

（a）（i）有可冷冻保存封存水产品的可上锁的设备，将保存不适合人类食用的水产品的可上锁的设备单独存放

（ii） 如果主管机构要求，应提供单独使用的可上锁的有足够设备的设施或房间。

（b）展示或储存水产品的时候要：

（i） 该地点不能用于其他目的；

（ii） 排放有害气体可能降低水产品质量的车辆不能通过此地点；

（iii） 进入此地点的人不能携带其他动物；同时

（iv） 此地点必须足够亮以方便官方控制。

3．当船上无法冷却产品时，除活的水产品外，其他新鲜的水产品上岸后必须马上进行冷藏，并且在接近冰融点的温度下储存。

4．食品经营者必须与相关的主管机构合作，使他们按欧盟法规进行官方控制，特别是对于船上挂有该国旗帜的成员国主管机构，或水产品在该国码头卸载的成员国主管机构认为必须进行控制的程序。

5、加工厂

5.1　食品加工厂设计、设施及设备要求

 852/2004－ANⅡ－C1

(1)食品建筑物的规划、设计、建设、选址和规模：

(a) 允许适当的维护、清洁和/或消毒，防止或降低空气污染，提供充足的工作空间以允许所有操作的卫生；

(b) 防止污垢聚集，接触有毒材料，微粒脱落到食品中，并在表面形成冷凝水或不良的霉斑；

(c) 允许良好食品卫生操作规范，包括防止污染，尤其是害虫控制；以及

(d) 如有必要，提供保持食品充分地温度控制和储藏的条件，并设计对这些温度进行监控，必要时，对其进行记录。

(2)要有足够数量的冲水厕所和与之相连的有效的排水系统。冲水厕所不能朝食品加工的房间开放。

(3)要有一定数量的脸盆，放在合适的地方用来洗手。用来洗手的脸盆配有流动的冷水和热水，并提供洗手用的材料和卫生的干手设备。必要时，冲洗食品的设备要和洗手用的设备分开。

(4)要有适当的、充足的自然或机械通风方式。要防止机械气流从污染地区向清洁地区流动。通风系统要建造得使过滤器和其他需要清洗或替换的装置容易进行清洗或更换。

(5)卫生间要有足够的自然通风或机械通风。

(6)食品建筑物要有足够的自然光照和/或人工照明。

(7)排水系统要充分适合其既定用途。它们的设计建造，应防止污染的风险。要建造全部或部分开放的排水通道，确保污水不从污染区域流向清洁区域，尤其是可能对最终消费造成高风险的食品加工区域。

(8)必要时，要有足够的人员更衣设施；

(9)清洁剂和消毒剂不要储存在食品加工区域。

 852/2004－ANⅡ－C2

(1)在食品制备、处理或加工的场所中（不包括食堂区域和移动售货车等临时场所，但是包括运输用的场所），其设计和规划要允许良好食品卫生规范，包括防止在操作过程中或操作之间的污染。尤其是：

(a)地板表面要保持良好状态，要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用密封性好、不可吸收、而且耐洗和无毒材料，否则，除非食品生产企业能使主管机构认可其使用其他适当的材料。而且地板要有足够的表面排水功能；

(b)墙面要保持良好状态，要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用密封性好，不可吸收、而且耐洗和无毒、光滑表面的材料，并需要一定高度以使操作易于进行，否则，除非食品生产企业能使主管机构认可其使用其他适当的材料。

(c)天花板（或者，没有天花板，内部屋顶表面）和屋顶要建造并完成以防止污垢聚集并减少冷凝水形成，防止霉斑生长和微粒脱落；

(d)窗户和其他开放口要防止污垢堆积。那些可以对外打开的地方有必要安装阻止昆虫进入的屏障（窗纱），这些屏障（窗纱）要易于移开以进行清洁。由于打开的窗户会导致污染物进入，因此在生产期间要紧闭窗户并对其进行固定。

(e)门要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用光滑的、不易吸收的表面，否则，除非食品生产企业能使主管机构认可其使用其他适当的材料；以及

(f)食品加工区的表面（包括设备的表面），尤其是那些与食品接触的表面要保持良好的状态，并且易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用光滑、可洗、抗侵蚀和无毒的材料，否则，除非食品生产企业能使主管机构认可其使用其他适当的材料。

(2)要提供足够的设备，必须时对工器具和设备进行清洁、消毒和储存。这些设备要用抗腐蚀的材料，要易于清洁并能供应充足的热水和凉水。

(3)要制定适当的规定，如清洗食品的规定。提供的用于清洗食品的每个水槽或其他这种设备要有充足的冷和/或热的饮用水供应，要符合欧盟法规有关水的卫生要求，并保持清洁，必要时进行消毒。

5.2 对加工产品的卫生要求

 853/2004－ANⅢ－SⅧ－C3

A．对新鲜水产品的要求

1．当冷冻、未包装的产品在上岸到达加工厂后未经及时分配、送出、准备或处理时，它们必须在合适的设施中加冰保存。要尽可能频繁地重新加冰。包装好的新鲜水产品必须在接近冰融点的温度下冷冻保存。

2．像去头去脏等工序必须卫生地操作。如果在技术上和经济上进行去脏处理是可能的，去脏应该在产品被捕捞或上岸后尽快进行。在这些处理之后，必须立即用饮用水或在船上使用洁净水彻底冲洗产品。

3．像切片、切割等工序中必须防止鱼片的污染或损坏。鱼片滞留在工作台上的时间绝不能超过相应的处理时间。鱼片应及时进行内包装或外包装，并且加工完后尽快冷冻。

4．用于运送或储存未包装经过处理的新鲜水产品的加冰保存的容器，应保证融化的水不会接触到产品。

5．整体或去内脏的新鲜水产品可以在船上用冷水运输或保存。上岸后或从水产养殖场运出过程中也可继续在冷水中运输，直到送抵上岸后第一个工厂进行除运输或分选外的其他加工。

B．对冷冻产品的要求

陆地上冷冻水产品的工厂必须有符合关于冷冻船中所提要求的设备。

C．对机械分离水产品的要求

食品加工企业生产机械分离的水产品时必须遵循以下要求：

1．原料必须符合以下要求：

（a） 只有整鱼和切片后的鱼骨可以用于生产机械分离的水产品；

（b） 所有的原材料都不含内脏。

2．加工过程必须满足以下要求：

（a） 机械分离应在切片后马上进行；

（b） 若使用整鱼，必须事先去脏清洗；

（c）生产结束后，机械分离的水产品必须尽快冷冻或在将要冷冻的食品中使用，或进行稳定处理。

5.3 有关水的卫生要求

 852/2004－ANⅡ－C-Ⅶ

1. (a) 要供应足够的饮用水，以确保食品在任何时候都不受污染。

(b) 饮用水可能被用于全部水产品。

清洁海水可用于双壳贝类软体动物，棘皮动物，被囊动物和海洋腹足类动物；洁净水也可用于外部清洗。

当使用洁净水时，必须有适当的设施和程序保障其供应不会对食品造成污染。

2．使用非饮用水的地方，如控制火、蒸汽生产，冷藏和其他类似目的时，要使其在单独的充分标识的系统中循环。非饮用水不能和饮用水系统相连，不允许逆流进入饮用水系统。

3．用于加工或作为成分的循环水不要有污染的风险。除非主管机构对该循环水不会影响食品卫生方面表示满意，否则其应与饮用水的标准相同。

4．对于接触食品或可能污染食品的冰要用饮用水制成，或用洁净水冷藏全部渔产品。要在防止污染的条件下生产、加工以及储藏。

5．用于直接接触食品的蒸汽，不能包含任何对健康有害的或可能污染食品的物质。

6．对于采用热处理加工密封食品时，要确保在热处理后冷却容器的水不会成为食品的污染源。

5.4 个人卫生

 852/2004－ANⅡ－C-VIII

1．每个在食品加工区域工作的人员都要保持高度的个人清洁，并且要穿合适的、清洁的服装，必要时要穿防护服。

2．不能有人感染或成为可能通过食品传播的疾病的载体，例如：被感染的伤口，皮肤病，溃疡或腹泻，这样的人加工食品或进入任何食品加工区，都会有任何直接或间接污染的可能。任何感染或带病的并被雇佣在食品业工作的人，如有接触食品的可能，都应立即向食品生产企业报告其疾病或症状。

5.5 温度要求

 852/2004－ANⅡ－C-IX

1.可能会有助于病原微生物繁殖或毒素形成的原材料、配料、媒介和成品不要放置在易导致健康风险的温度条件下。冷链不要被中断。然而，假如它不会导致健康风险，则短期外部温度控制是被允许的，以适应食品在制备、运输、储藏、展示以及服务等处理方面的需要。生产、加工和内包装已加工食品的食品企业要在合适的空间内进行，要有将原材料和加工后的材料分开储存的足够大的空间，以及充足的独立的冷冻库。

2．食品在冷却温度下保存或供应的场所，它们应在冷却后尽可能快的进行加热处理；或如果在最后制备阶段没有加热过程，则应置食品于不会导致健康风险的温度下。

3．食品解冻时要注意将病原微生物生长或食品中毒素形成的风险降到最低。食品解冻时，要在不导致健康风险的温度下进行。解冻过程流出的液体可能会导致健康风险时，要将其充分排干。解冻之后，食品加工方式要注意将病原微生物生长或毒素形成的风险降到最低

5.6 标签

 852/2004－ANⅡ－C-IX

有害的和/或不能食用的物质，包括动物饲料，要加以有效的标记，并储存在单独、安全的容器中。

 853/2004-ANⅡ-C1

食品工业生产者必须确保动物源产品拥有符合下列标准的鉴定标识：

1． 鉴定标识必须在产品离厂前申请。

2．如果产品的包装没有更换则不需要申请新的标识，但如果产品要经过另一工厂的加工，则需更换可以证明其加工厂家的新标识。

3． 食品工业经营者必须采用适当的程序和方法确定其动物源产品的进货厂家，承运人。

4．标识应为易读且不易磨掉的，文字也应使用易理解的词语。必须由相关机构明确显示。

5．标识必须显示出生产厂家所在国家的名称，可为全称，也可以是根据相关ISO 标准确定的二字代码。

6． 标识必须包括工厂的标识号码。

7．根据不同的动物源产品的特性，标识也可能会被直接应用于产品，包装，或在包装上打印出来。 表示也可以用抵抗性物质做成永久性的。

8．如果包装切割肉或残渣类产品，表示应固定或打印在包装封口上，这样开封后表示就会损坏。如果开封时会损坏包装则这一做法不必要。 如捆包时不会影响包装，则需要在封口处标记。

9．对于使用集装箱或大包装运输，并用于再加工的动物源产品， 在另一工厂包装时，标识应位于外部的集装箱或包装表面。

10．对于大量运输的液体，颗粒状或粉末状的动物源食品，或大量的水产品，如果随行文件包含了第6、7和8（如适用）中的特别信息，则鉴定标识并非必要。

11．如果动物源食品包装直接供应最终消费者，只在包装外部使用标识即可。

12．当标识被直接用于动物源产品时，所用颜色必须依照共同体关于食品所用颜色的规定执行。

5.7 食品废料的处理

 852/2004－ANⅡ－C-VI

1．食品废料，不可食用的副产品以及其他废弃物要尽可能快地转移到远离食品放置的其他地方，以防止它们的积聚。

2．除非食品生产企业能够向主管机构说明其他类型的容器或清理系统是适当的，否则食品废料，不可食用的副产品以及其他废弃物都要盛放在可封闭的容器内。这些容器要构造适当，保持在良好的条件下，容易清洁和进行必要的消毒。

3．要制定有关储存和处理食品废料，不可食用的副产品以及其他废弃物的适当规定。废弃物盛放设施要设计、管理恰当，要使它们保持清洁，并远离动物和害虫。

4．按照共同体法规，所有废料都要以一种卫生并对周围环境无害的方式进行清除，不会成为直接或间接的污染源。

5.8培训

 852/2004－ANⅡ－C-XII

1．食品加工者要受到与其工作相关的食品卫生方面的监督、指导和/或培训；

2．负责制定和维持程序的人员或那些相关指南操作的人员已接受了HACCP原理方面的足够培训；

3．遵循了欧盟法规对从事有关食品工作人员的培训计划的要求。

6、HACCP要求

 852/2004－C2－A5

HACCP原理包括以下

(a) 识别任何必须要预防、消除或降低到可接受水平的危害；

(b) 确定关键控制点，在该工序或工序组中必须通过控制来防止或消除某个危害或将危害降低到可以接受的水平；

(c) 在关键控制点确立关键限值，对于识别危害的预防、消除或降低，分开可接受性与不可接受性；

(d) 在关键控制点建立并执行有效的监控程序；

(e) 当监控显示某一关键控制点不受控制时，建立纠偏行动；

(f) 建立有规律实施的程序，以验证在(a)到(e)段中所略述的措施正有效工作；

(g) 建立与食品企业的种类和大小相应的文件和记录，以证明(a)到(f)段中所描述的措施得以有效应用。

7、追溯性建立

 178/2002 –A18

食品、饲料、食用动物及其他打算或期望进入食品或饲料的成分应在生产、加工与分销的所有阶段建立良好的追溯性。

食品、饲料经营者应能识别向其供应食品、食用动物或饲料以及食品、饲料辅料成份的人。

为此，经营者应有系统和程序来保证管理当局根据需要能得到此信息。

食品及饲料经营者应具备系统和程序来识别其产品供给的其他经营者，管理当局根据需要应能获得此信息。

正在或拟在欧共体市场销售的产品，应充分标识以便根据相关文件和信息进行追溯。

8. 水产品特定的自检自控

①853/2004 ANⅡ-SⅧ-C5

除了保证达到2004/854/EC法规规定的微生物标准外，食品加工企业还必须保证在产品或物种的自然前提下，投放市场为人类食用的水产品要达到以下标准：

A．水产品的感观特点

食品加工企业必须对水产品进行感观检查。这项检查尤其要保证水产品达到所有的鲜度标准。

B．组胺

食品加工企业必须保证组胺含量不超标。

C．挥发性总氮

经化学测试证明TVB-N 或TMA-N超标的未经处理的水产品不得投放市场。

D．寄生虫

食品加工企业在产品销售前必须保证水产品经过了以检查可视寄生虫为目的的视觉检查。明显受到寄生虫污染的水产品不得投放市场为人类食用。

E．对人体有害的毒素

1．以下有毒的鱼科不能被投放于市场：鲀科、翻车鲀科、刺鲀科和四齿鲀科。

2．含有像西加鱼毒素或肌肉麻痹性毒素的水产品不得投放市场。但是，从双壳贝类软体动物、棘皮动物、被囊类动物和海洋腹足类动物中获得的水产品，如果它们按规定加工并符合标准，可以被投放市场。属于蛇鲭科的鱼，特别是棘鳞蛇鲭(Ruvettus preiosus)和灰色异鳞蛇鲭(Lepidocybium flavobrunneum)，如果在某些情况下食用时会对肠胃产生不良影响。因此，属于这一科的鱼应符合投放市场的要求。

(二)官方监管要求

欧盟对食品的官方控制的”根”法规有两个: (EC)No.882/2004、(EC)No.854/2004。前者是对食品通用的官方控制要求，后者是针对动物源性食品的特定要求，包括了对水产品、贝类监管的特定要求。

1、一般要求

①882/2004－A3监管组织

（1）必须确保官方控制的规律性，和一定的频率：基于对食品链的风险分析；企业的过往记录；企业违规情况等；

（2）官方控制一般不提前通知被监管企业；

（3）官方控制应该在生产、加工、销售食物与饲料产品、动物及动物产品的不同环节设置。

②882/2004－A4监管部门应确保：

（a）关于活动物、食物与饲料的生产、加工、销售和饲料用途的各个环节的官方控制的有效性与合理性。

（b）实施官方控制的工作人员要无违背公共利益的行为。

（c）有畅通的渠道获取测试的相关实验设备和足够数量的资深的有经验的工作人员来确保控制工作的有效实施。

（d）有保存完好的设备确保工作人员有效的实施控制工作。

（e）有执行官方控制和采取相关措施的法律保障。

（f）有紧急预案并在紧急情况下能够应用。

（g）企业能服从任何依据本法规所进行的检查，并能协助主管部门完成监管任务。

③882/2004－A10 监管方式

（1）开展官方控制工作应当采取适当的方法和技术，如监控、监督、验证、评审、检查、取样和分析。

(2)对饲料与食品的官方控制应该包括以下的行动：

(a)对于任何饲料与食品业生产者采用的控制体系与控制结果的考察。

(b)对于以下各点的检查：

（i）初级生产者的生产设备，饲料与食品业生产者的环境、经营场所、办公室、设备、装置、机械、运输以及所生产的饲料和食品。

（ii）原材料、配料、加工助剂以及其他制备、生产饲料与食品时使用的产品。

（iii）半成品

（iv）其他会与食品接触的材料与物品

（v）清洁与保持产品、加工过程以及杀虫剂

（vi）标签、介绍和广告

(c)饲料与食品业的卫生情况的检查

(d)良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、良好养殖规范和HACCP的评估程序要考虑根据欧盟立法机构制定的方针。

(e)对与评估遵循饲料与食品法与否相关的书面材料和其他记录的检查。

(f)对饲料与食品业生产者及其工作人员的访问。

(g)饲料与食品业对于计量用具记录的解读。

(h)使用主管部门自己的工具开展控制工作，对饲料与食品业生产者采用的方法进行验证。

(i)其他行为也要确保符合本规章规定。

④854/2004－C2－A4

(1)对工厂良好卫生操作规范的审核应能证明食品经营者持续并正确地采用了控制程序，至少包括：

(a) 食品链信息的检查；

(b) 基础建筑和设备的设计和维修；

(c) 加工前，加工时和加工后的卫生；

(d) 个人卫生；

(e) 卫生和工作程序培训；

(f) 虫鼠控制；

(g) 水质；

(h) 温度控制；

(i) 进入和离开企业的食品控制和任何随附文件。

(2) 基于HACCP的程序审核将验证食品经营者持续并严格实施这些程序，确定程序是否尽可能地保证动物制品安全：

(a) 遵守欧盟法规制定的微生物学准则；

(b) 遵守欧盟法规关于残留物，污染物和禁止物的规定；

(c) 不包括物理危害，如异物。

食品经营者应采用HACCP应用导则规定的程序，而不是建立自己的特殊程序，审核将包括这些导则的应用情况。

(3)根据该法规，所有拟批准的企业应能证明其采用的识别标注符合欧盟法规853/2004，并能证明符合其它可追溯性要求。

(4)执行审核任务时，主管部门要特别注意：

(a) 考察在生产过程的所有阶段，企业全体员工和员工的行为是否遵守相关规则要求。为支持审核，主管部门可以进行能力测试以确定全体员工满足特定指标；

(b) 验证审核食品经营者的相关记录；

(c) 必要时进行实验分析采样；

(d) 记录需要考虑因素和审核发现。

(5)对单独企业审核的性质和强度取决于风险评估。主管机构会定期评估：

(a) 公众健康和动物健康风险；

(b) 屠宰场的动物福利方面；

(c) 加工过程的类型和产量；

(d) 食品经营者的以往记录是否遵守食品法规。

2、对水产品的特殊监管要求(854/2004/EC-ANNEX 3)

①对生产和投放市场的官方控制 854/2004/EC-ANNEX 3-C1

1. 对水产品的生产和投放市场的官方控制特别要包括：

(a) 对码头和和首次销售水产品的场所进行卫生条件的定期检查；

(b) 对船只和陆地上的加工厂进行规律性间隔的检查，包括对拍卖和批发鱼市的检查，尤其要检查：

(i) 在合适的地点, 是否仍然完全符合允许加工使用的条件，

(ii) 是否正确的处理水产品，

(iii) 符合卫生和温度要求，

(iv) 加工厂的清洁，包括船只、厂房和设备、以及工作人员的卫生；

(c) 对保藏和运输条件的检查。

2. 对于船只的官方控制：

(a) 可以在当船只停靠在成员国、海上或者第三国港口时实施；

(b) 关注所有正在共同体内部海港卸载水产品的船只，而不管国籍；

(c) 为批准冷冻船或工厂，可以对悬挂其他国家旗帜的冷冻船或工厂进行检验。

② 对水产品的官方控制854/2004/EC-ANNEX 3-C2

对水产品的官方控制至少要包括以下几个要素：

A. 感官检验

必须在生产、加工和流通的所有阶段进行随机的感官检验。这些检验的目的之一就是确保其与共同体法规所规定的鲜度标准一致。特别要包含证明这些水产品在生产、加工和流通的所有阶段至少超过共同体法规所规定的最低鲜度标准。

B. 鲜度指标

当感官检验对水产品新鲜程度产生任何疑问时，必须采样送实验室检测以测定总挥发性盐基氮(TVB-N)和三甲基胺氮(TMA-N)的水平。

主管机构将采用共同体法规制定的标准。

当感官检验怀疑存在其他可能影响人类健康的条件时，为进行证明必须采集适当样品。

C. 组胺

对组胺进行随机检测，以验证是否符合共同体法规所允许的水平。

D. 残留物和污染物

建立监控计划以监测残留物和污染物的水平是否符合共同体法规规定水平。

E. 微生物检验

需要时，应根据共同体法规制定的相关标准和原则进行微生物检验。

F. 寄生虫

进行随机检验以证明符合共同体法规关于寄生虫的规定。

G. 有毒水产品

进行检验以确保以下水产品不会被投放市场：

1. 以下有毒鱼科不能被投放市场：鲀科、翻车鲀科、刺鲀科和四齿鲀科；

2. 包含如西加鱼毒或其他对人类健康有危害的生物毒素的水产品。但是，从双壳贝类软体动物、棘皮动物、被囊类动物和海洋腹足类动物中获得的水产品，如果它们所含的整体海洋毒素不超过所规定的标准，可被投放市场。

③控制后的决定 854/2004/EC-ANNEX 3-C3

如果符合下列条件，将宣布水产品不能被人类食用：

1. 感官的、 化学的、物理的或微生物的检测或是寄生虫检测显示其不符合共同体相关法规；

2. 其可食用部分含有的污染物和残留物超过共同体法规所规定的限量，或超过了计算出的污染物和残留物的人类每日、每周允许摄取量；

3. 它们来源于：

(i) 有毒鱼类，

(ii)生物毒素超标的水产品，或

(iii) 所含海洋生物毒素超标的双壳贝类软体动物、棘皮动物、被囊类动物和海洋腹足类动物；或

4. 主管机构认为可能它们会对公众或动物健康构成威胁或存在其他任何不适合人类食用的原因。

3、官方取样要求

882/2004－A11

(1)官方控制采用的取样与分析方法要符合相关的欧盟规定要求，或

(a)如果没有相关规定，依据国际上认可的法规或草案，例如欧共体委员会标准（CEN）或其他国家立法机构承认的规定。

(b)如果以上都不存在，采用合适的或依据科学的草案加以改进的方法。

(2)若不采用上述方法，可以依据国际公认的草案在某一实验室对分析方法进行验证。

（3）分析方法应该具有法规所描述的特点。

（4）依据欧盟决议1999/468/EC的有关规定可以执行下列方法：

（a）取样与分析方法，包括出现争议时使用的证实或基准方法；

(b)第（a）条中所提方法的执行标准、分析参数，不确定度以及方法确认程序；

(c)对于结论阐述的规定。　

(4)主管部门应该建立合理的规程以确保那些将产品送检进行分析并希望得到专家意见的饲料与食品业生产者的权益，当遭遇突发事件时能够做出及时的处理。

(5)一般情况下，除非样品是极易腐烂的产品或培养基数量极少，应确保饲料与食品业生产者能得到足够的样品数量从而能得到专家的意见。

(6)为了确保样品的合法性和分析的有效性，样品必须经过处理并贴标签。

4、实验室相关要求

①882/2004－A12

（1）主管部门应该在控制的过程中指定实验室分析样品。

(2)主管部门指定的官方实验室必须符合以下欧洲标准：

(a)关于测试与校对实验室的总体要求EN ISO/IEC17025；

(b)评估测试实验室的总体要求EN 45002；

(c)校对与测试实验室委派系统总要求EN 45003；

以及其他依照饲料与食品法制定的不同测试方法标准

(3)对于(2)测试实验室的委派与评估可以进行个别测试和群体测试。

(4)当(2)中的条件不能实现时，主管部门可以撤消(1)委派。

②882/2004－ANⅢ

(1) 分析方法应根据如下标准定性：

(a) 准确性；

(b) 实用性（矩阵或集中平行）；

(c) 检测限；

(d) 决策限；

(e) 精密性；

(f) 重复性；

(g) 再现性；

(h) 回收性；

(i) 选择性；

(j) 灵敏性；

(k) 线性；

(l) 测量的不确定性；

(m) 按要求选择的标准。

（2）在1（e）中的标准的准确性应该从以下两点获得：按照国际认可的协议进行的合作试验（例如ISO 2725：1994 或IUPAC国际协调草案）或基于测试建立的执行分析方法标准。反复性和再现性标准应以国际认可的形式表述（例如ISO 5725：1994或IUPAC定义的90%置信区间）合作实验的结果应公开发表或可以免费获得。

（3）适用于一切种类商品的分析方法应该比只能适用于一种商品的分析方法享有优先权。

（4）如出现分析方法只能适用于一个实验室的情况，必须根据例如IUPAC协调指导方针的要求进行。当执行标准已经建立，则要求以符合测试标准为基础。

（5）在本规章中的适用分析方法应该由ISO推荐的分析方法标准进行校准。

③882/2004－A32 -33基准实验室

基准实验室应负责：

(a) 提供给其他实验室详细的分析和参考实验方法；

(b)重点组织比较性测试以确保此测试方法与国际同步。

(c) 在能力允许的范围内，与全国的实验室就分析方法的实践和业内的新发展进行交流。

(d) 进行对来自于全国的实验室的员工和专家的初步和深入培训。

(e) 尤其当对分析结果引起争议时，提供科学的技术支持；

基准实验室应满足下列各项需求：

(a) 拥有能胜任的经过诊断和分析技术培训而取得相应资格的职员；

(b) 拥有能够帮助他们完成分配任务的仪器和产品；

(c) 有一个适当的基础管理体系；

(d) 确保他们的职员能够保持特定主题、结果或交流信息的机密性；

(e) 有国际标准和惯例方面的充分知识；

(f) 能获得经过更新的助剂和试药的目录和这些试剂的制造商和供应商的目录。

(g) 依照国家和官方标准进行研究活动；

(h) 拥有训练有素的，能够应付紧急状况的人员。

基准实验室应接受官方对其的检查。

5、官方监管人员的培训

①882/2004－A51

1．尤其要培训：

(a) 欧盟饲料和食品、动物健康和动物福利的法规；

(b) 控制的方法和技术，例如运行者所设计的执行饲料和食品法、动物健康和动物福利法规的审核系统；

(c) 向欧盟进口的产品所实施的控制；

(d) 饲料和食品的生产、加工、销售的方法和技术。

②882/2004－ANⅡ－C1

对官方监管人员培训主题

1. 不同的控制技术，例如审核、抽样和检验。

2. 控制程序。

3. 饲料和食品法。

4. 生产、加工、销售的不同阶段，以及人类健康、动物健康、植物健康、环境健康可能存在的危险。

5.对不符合饲料和食品法行为的评估。

6.动物饲料和食品生产中的危害。

7. HACCP程序应用的评估。

8. 管理系统，例如饲料和食品经营者运行的质量保证程序和他们对饲料或食品法要求的相关内容的评估。

9. 官方证书系统。

10.突发事件的紧急安排，包括各成员国和委员会之间的沟通。

11.官方控制的法定程序和含义。

12.可能与饲料和食品法的评估类似的、关于熟练程度测试、资格鉴定、风险评估方面的书面、文件材料和其它记录的检查，财务和商务因素可考虑在内。

13. 包括动物健康和动物福利在内的其他领域，确保依照本规章的官方控制的实施。

6、第三国输欧相关规定

①854/2004－C2－A12

只有第三国主管当局保证下列条件，企业可纳入进口清单：

(a) 这些企业，包括任何动物源性产品的原料加工企业，符合相关的欧盟要求，特别是符合欧盟853/2004法规，或遵照A11条，符合决定把第三国加入到相关清单的等效要求；

(b) 第三国具有欧委会可用的针对这些企业的官方检查机构，在必要时，监督所有关于原材料装备企业的相关信息；以及

(c) 如果企业未能符合（a）款的相关要求，机构有权制止其产品出口欧盟；

②882/2004－A46

欧共体对第三国的监控

(1)委员会有责任要求有货物要出口到欧盟的第三国提供以下卫生控制体系总体上的组织机构和管理的准确的、最新的信息：

(a)辖区内所有采用或建议应用的有关卫生或植物检疫的规定；

(b)辖区内施行的任何控制和检验程序，生产和检疫处理，农药允许量和食品添加剂的批准程序；

(c)风险评估程序，其它考虑因素，及卫生或植物检疫保护水平的判定。

(2)委员会专家应对第三国进行官方控制以检验上述（1）所述的基本信息，包括第三国中对于饲料食品法、欧盟动物健康同等立法、执行系统。欧盟可从成员国中调拨专家辅助其行为。

此类官方控制重点为：

(a)第三国的立法；

(b)第三国主管部门的组织形态、权力与独立性，负责的对象及其强化可行立法的机构有效性。

(c)实施官方控制的人员的培训；

(d)主管部门使用的包括诊断设备在内的资源；

(e)基于轻重缓急的备有文件证明的控制程序和控制系统的存在和实施情况；

(f)相关的动物健康、动物寄生虫病、植物健康及通报本委员会和其它关于国际动、植物疾病发起的国际团体的程序；

(g)对于进口动、植物产品的范围与操作的官方控制；

(h)第三国家能够达到欧盟基本要求的保证。

二、有关活的双壳贝类软体动物的卫生要求

（一）文件要求

 853/2004－ANⅡ－S Ⅶ

只要食品加工企业在企业间转移活的双壳贝类软体动物，包括从该货物到达到集散中心或到达加工厂，该批货物都必须有注册文件随附。

1．注册文件至少要用一种该成员国的官方语言书写，并注明接收工厂的地点且至少包括以下的详细信息：

（a）如果活的双壳贝类软体动物从生产区运送来，其注册文件必须包含以下信息：

（i）采捕者的身份和地址；

（ii）捕获的日期；

（iii）尽可能详细的生产区地址的信息或者其代码；

（iv）生产区的卫生状况；

（v）贝类的种类和数量；

（vi）该批货物的目的地。

（b）如果活的双壳贝类软体动物从暂养区运送来，其注册文件应至少包含（a）部分信息和以下所述信息：

（i）暂养区的地点；

（ii）暂养持续的时间。

（c）如果活的双壳贝类软体动物从净化中心运送来，其注册文件应该至少包含（a）部分信息和以下信息：

（i）净化中心的地址；

（ii）净化中心持续的时间；

（iii）该批货物进入以及离开净化中心的日期。

2．发送活的双壳贝类软体动物的食品加工企业必须完成注册文件的相关部分，以保证其便于阅读且不会被修改。接收该批货物的食品加工企业必须在文件收据上盖上日期或者以其他方式记录其收货日期。

3．食品加工企业必须保存送出和接受每一批货物的注册文件记录，在其送出或接受后至少保存十二个月（如果主管机构特别指出可以保存更长的时间）。

4．但是，如果：

（a）采捕活的双壳贝类软体动物的一方同时也经营集散中心、净化中心、暂养区或加工厂接收活的双壳贝类软体动物；且

（b）当所有的相关企业都是由一个主管机构监管，经该主管机构同意，可以不需要注册文件。

（二）生产区分类及要求

①854/2004－ANⅡ

1、生产区和暂养区的分级

(1)主管机构必须确定分类生产区和暂养区的地点和范围。适当时，可与食品企业经营者共同完成这项工作。

(2)主管机构必须根据排泄物的污染程度对收获活的双壳贝类软体动物的生产区进行分类，确定为三类生产区之一。适当时，可与食品企业经营者共同完成这项工作。

(3)主管机构可以将A区域分类为能被人类直接食用的活双壳贝类软体动物的采捕区域。从这些区域收获的活的双壳贝类软体动物必须符合欧共体法规853/2004中附录III第七部分第五章中的卫生标准。

(4)主管部门可以划分为B区，来自此区的活双壳类可以被捕捞，但只有在净化中心处理或暂养后符合第3段所说的卫生标准才能投放市场供人类食用。在这些地区捕捞的活双壳贝类必须每100g贝肉和内容液不得超过4600MPN大肠杆菌。这种分析的基准方法是在ISO166493中详细介绍的5试管，3倍稀释MPN法。根据EN/ISO 16140标准，如果其它方法通过了基准方法的验证，也可以使用。

(5)主管部门可以划分为C区，来自此区的活双壳贝类可以捕捞，但只有在暂养长时间后，符合第3段中所说的卫生标准才可以投放市场供人类食用。在这些地区捕捞的活双壳贝类必须每100g贝肉和内容液不得超过46000MPN大肠杆菌。这种分析的基准方法是在ISO166493中详细介绍的5试管，3倍稀释MPN法。根据EN/ISO 16140标准，如果其它方法通过了基准方法的验证，也可以使用。

(6)如果主管机构原则上决定对某个生产区或暂养区分类，必须：

(a) 制定一个人类或动物污染源的详细目录，这些污染可能形成该生产区的污染源；

(b) 根据水源地人口和动物的季节性数量变化、降雨量、废水治理等方面，检测一年来不同时期释放的有机污染物的数量；

(c) 凭借现有的模型、海洋探测学和生产区的潮汐循环来确定污染物循环的特点；

(d)在分析已有数据的基础上，在生产区建立一个双壳贝类软体动物的取样计划。该计划包括取样的数量、取样地点的地理学分布和取样频率，保证分析结果尽可能具有代表性。

2、对分类的暂养区和生产区的监控

(1) 对分类的暂养区和生产区必须进行周期性的监控，以检查：

(a) 活双壳软体动物的源头、产地和去处没有不法行为；

(b) 在生产区和暂养区的活双壳贝类软体动物的微生物性质；

(c) 生产区和暂养区水域中产生毒素的浮游生物和活双壳贝类软体动物中存在的生物毒素；

(d) 活双壳贝类软体动物中存在的化学污染物。

(2) 为了实施第一段中 (b)、(c)和(d)条款，取样计划必须以完成这些检查为目的而制定，以规律的时间段进行或收获季节不固定时以每次收获为基础进行。取样点的地理学分布和取样频率都必须能够保证分析结果能够尽可能的具有代表性。

(3) 监控活的双壳贝类软体动物中微生物种类的取样计划必须特别考虑到：

(a) 粪便污染的可能变化；

(b) 1部分第6段中提到的指标。

(4) 监控生产区和暂养区水域中产毒浮游生物和活双壳贝类软体动物中的生物毒素的取样计划必须特别考虑到含有海洋生物毒素的浮游生物存在的不同形式。样品必须包括：

(a) 周期性取样以监控含有毒素的浮游生物的组成以及它们地理分布的变化。在贝肉中毒素呈现一种累积的情况下必须要有一个加强取样计划；

(b) 周期性毒素检测使用从极有可能被污染的地区获得的软体动物。

(5) 一般说来，分析软体动物体内毒素的取样频率在允许采捕的季节是每周一次。在特定区域或者对于特定种类的软体动物，如果毒素或浮游生物出现的风险评估显示在一个毒素发生的极低风险期时，可降低该频率。当评估显示每周一次取样量不足时，应提高该频率。应定期复查风险评估以评价来源于这些地区的活双壳贝类软体动物出现毒素的风险。

(6). 当毒素累积率的数据可以从一组生长在同一区域内的种类中获得时，其中拥有最高积累率的种类应被当作指示种类。如果指示种类中的毒素低于规定的限量，则允许对这一组中所有种类进行采捕。种类中的毒素高于规定的限量时，只有经进一步分析其他种类表明其毒素水平低于限量时才允许采捕。

(7) 关于对浮游生物的监控，样品应具有该水域的代表性，并能提供存在毒素的类种和数量趋势信息。如果检测到任何可导致毒素累积的毒素种类的数量变化，应增加采集软体动物样品的频率，或对这些区域采取防范性关闭，直到得到毒素分析结果。

(8) 检测化学污染物存在的取样计划必须能够检测到任何超过欧委会法规466/2001规定的水平。

3、 监控后的决定

(1) 在取样结果显示软体动物的卫生标准超标，或有威胁人类健康的风险时，主管机构必须关闭相关的生产区，防止活的双壳贝类软体动物的采收。但是，如果一个生产区符合A部分规定的相关准则且对人类健康未显示出其他危害，主管机构可将该生产区重新划分为B类或C类。

(2) 只有在软体动物的卫生标准再次符合共同体法规后，主管机构可重新开放一个被关闭的生产区。如果一个生产区是由于存在浮游生物或软体动物毒素水平过高而被主管机构关闭，在48小时内至少有两个连续低于法规限量的结果才可重新开放。在做这个决定时，主管机构应考虑到浮游生物的趋势。如果有指定区域的毒素活性的动态数据，而且最近的数据显示毒素有降低的趋势，主管机构可在单个样品获得的数据低于法规限量时，决定重新开放该地区。

4、其他监控要求

(1)主管机构要对分类的生产区域中已被禁止采捕双壳贝类软体动物或因特殊情况影响采捕的区域进行监控，确保对人类健康有害的产品未投放市场。

(2)除了对2部分第一段中提到的暂养区和生产区的监控外，必须建立包括实验室检测的控制系统，以保证食品企业经营者在最终产品的所有生产、加工和销售阶段都符合要求。这种控制系统特别是要确保海洋生物毒素和污染物的水平没有超出安全限量，同时软体动物中的微生物水平不会对人类健康造成危害。

5、记录和信息传递

主管机构必须：

(a)建立并且保持最新的批准生产和暂养区的清单，包括它们的位置、范围以及该区域种类划分等细节，从这些地区获得的双壳贝类软体动物应是符合本附录要求的。必须在本附录中有关的各方中传达该清单，例如生产商、收货商、净化中心经营者和集散中心经营者；

(b)关于某个生产区地点、范围或分类的任何变化，或暂时或者永远关闭，应立即通知本附录相关各方，例如生产商、收货商、净化中心经营者和集散中心经营者；

(c)当本附录所述控制表明必须关闭或重新分类或重新开放某个生产区时应立即行动。

6、食品加工企业的自我检查

在决定分类、开放或关闭生产区时，主管机构可以参考食品企业经营者或食品企业经营者的代表组织所执行的控制结果。该情况下，主管机构必须指定实验室进行分析，必要时，须按照主管机构和食品企业经营者或相关组织同意的方案进行取样和分析。

 853/2004－ANⅡ－SⅦ－C2

1．采捕方只能在主管机构根据欧共体854/2004法规划分了A,B,C等级（这种划分在适当情况下，可以与食品加工企业共同完成）的有固定地点和边界的生产区内采捕活的双壳贝类软体动物。

2．从A类生产区采捕的活的双壳贝类软体动物，只有其符合853/2004 ANⅡ-SⅦ-C５的要求时, 食品加工企业才可将其投入市场直接为人类食用。

3．从B类生产区采捕的活的双壳贝类软体动物，只有经过在净化中心或者暂养处理之后，食品加工企业才能将其投入市场为人类食用。

4．从C类生产区采捕的活的双壳贝类软体动物，只有在根据本章C部分的规定暂养了相当长的一段时间后，食品加工企业才能将其投入市场为人类食用。

5．来自B类和C类生产区的活的双壳贝类软体动物在经过净化或暂养后，必须达到853/2004 ANⅡ-SⅦ-C５的所有要求。但是，来自这些生产区还没有经过净化或暂养处理的活的双壳贝类软体动物可以送至某个加工中心，在加工中心里它们必须经过清除致病微生物的处理（如果条件适合，可以在去除沙、泥或淤泥后的同一个或别的加工厂进行）。允许的处理方法包括：

（a）在密封容器里杀菌；

（b）热处理包括：

（i）将其浸泡在沸水当中一段时间，使贝肉的内部温度升高至不低于90℃，并保持这一最低温度不少于90秒钟；

（ii）在温度为120－160℃，压力为2－5kg/cm2的密封空间中烹煮三至五分钟，然后去壳，将贝肉冷冻至中心温度为-20℃；

（iii）在和（i）中相同的烹饪时间和达到相同的贝肉内部温度下，进行有压力的汽蒸。必须使用经过验证的方法。必须采用基于HACCP原则基础之上工序，以保证热分布的一致性。

（三）暂养区有关要求　

 853/2004 -ANⅡ­-SⅦ－C2-C

食品加工企业暂养活的双壳贝类软体动物必须确保符合以下要求：

1．食品加工企业应该只选用主管机构允许暂养活的双壳贝类软体动物的区域。这些区域应该用浮标、旗杆或者其他固定物来划定边界。在暂养区之间以及暂养区与生产区之间应该有最小间距，可以将污染扩散的风险降到最小。

2．暂养的条件必须确保是最佳的净化条件。特别是，食品加工企业必须注意：

（a）在暂养活的双壳贝类软体动物过程中运用适当技术，使其在自然水体浸泡后能够恢复滤食能力；

（b）不要将活的双壳贝类软体动物暂养在密度不利于净化的水域；

（c）将活的双壳贝类软体动物浸泡在暂养区的海水中一段时间，时间的长短由水温决定。除非主管机构根据食品加工企业的风险分析同意缩短时间，这一时间段至少要有两个月；

（d）确保同一暂养区内场所的分离，以避免不同批次的活的双壳贝类软体动物混合在一起；必须使用“全进全出”方法，这样在前一批次的活的双壳贝类软体动物没有全部转出暂养区前，新的批次不会进入。

3． 为了便于主管机构检查，管理暂养区的食品贸易者必须保持活的双壳贝类软体动物的来源、暂养时间、使用的暂养区，以及该批次下一个目的地的永久记录。

(四)净化中心及集散中心的卫生要求　

 853/2004 ANⅡ­-SⅦ­-C4

A. 对净化中心的要求

食品加工企业对活的双壳贝类软体动物进行净化必须确保符合以下要求：

1．在净化之前, 活的双壳贝类软体动物必须用洁净的水洗去淤泥和碎片。

2．净化系统的方法必须保证活的双壳贝类软体动物恢复并保持其滤食能力，去除污染，不会再次被污染，并且确保其在清洁之后在适当的环境存活以用于投入市场之前的内包装、储存和运输。

3．净化活的双壳贝类软体动物的数量不得超过净化中心的承受能力。为了确保达到第五章的卫生标准和欧共体No.852/2004法规中微生物标准的要求，活的双壳贝类软体动物必须持续净化足够长的时间。

4．如果一个净化池包括若干批次的活的双壳贝类软体动物，它们必须是同一物种，并且处理时间的长短决定于需经过最长时间净化的批次。

5．在净化系统中用于装活的双壳贝类软体动物的容器必须有允许洁净海水流过的装置。槽的深度不应妨碍活的双壳贝类软体动物在净化过程中开壳。

6．在活的双壳贝类软体动物进行净化的容器中，不能有甲壳类、鱼类以及其他海洋物种。

7．运往集散中心的每一个装有净化过的活的双壳贝类软体动物的包装上必须贴有证明所有贝类都经过净化的标签。

B．对集散中心的要求

食品加工企业经营集散中心必须保证符合如下要求：

1．对活的双壳贝类软体动物进行处理，特别是改良、校准、内包装和外包装，都不可以对产品造成污染或者影响软体动物的生存能力。

2．在发送之前，活的双壳贝类软体动物的外壳必须用洁净水彻底地清洗。

3．活的双壳贝类软体动物必须来自：

（a）A类生产区；

（b）暂养区；

（c）净化中心； 或者

（d）另一个集散中心。

4．第一点和第二点的要求同样适用于船只上的集散中心。 在这样的中心中被处理的软体动物必须来自A类生产区或者暂养区。

（五）卫生标准

 853/2004 ANⅡ-SⅦ-C5　　　

除了保证微生物标准符合欧共体No.852/2004法规，食品加工企业必须保证投放市场为人类食用的活的双壳贝类软体动物符合本章规定的标准。

1．它们必须符合鲜度和存活方面的感官标准，包括外壳没有淤泥，对打击的恰当反应和正常数量的内容液体。

2．它们在整体数量上含有的海洋生物毒素（以整体或各个可食用部分来计量）不能超过以下限制：

（a）对于麻痹性贝类毒素（PSP），800微克/千克；

（b）对于记忆丧失性贝类毒素（ASP），20毫克软骨藻酸/千克；

（c）对于大田软海绵酸、鳍藻毒素和扇贝毒素一起， 160微克大田软海绵酸等价物/千克；

（d）对于虾夷扇贝毒素，1毫克的虾夷扇贝毒素等价物/千克；和

（e）对于azaspiracids，160微克azaspiracid等价物/千克。

(六)包装及标签规定

①853/2004 ANⅡ-SⅦ-C6

1．牡蛎必须凹壳向下内包装或外包装。

2．单独的活的双壳贝类软体动物的小包装必须封闭并且在离开集散中心之后保持封闭直到销售给最终消费者时。

②853/2004 ANⅡ-SⅦ-C7

1．标签，包括证明标记，必须是防水的。

2．除对附录II第一部分包含的证明标记的一般要求外，以下信息也必须出现在标签上：

（a）双壳贝类软体动物（俗称和学名）的物种；和

（b）包装的日期，至少包括天和月。

通过废除2000/13/EC指令，最少保存日期可以被“出售时这些动物必须是活的”条款替换。

3．零售商必须将加贴到非独立小包装的活的双壳贝类软体动物包装上的标签在撕开包装后至少保持60天。

三、有关养殖场特定卫生要求

（一）养殖场批准条件

①88/2006-A5

1. 当养殖企业管理者或者被认可的加工企业管理者能够做到以下几个方面，成员国应确保只有主管部门可以审批通过这些企业。

(a) 达到有关追溯（A8）、良好卫生规范（A9）及动物健康监控体系（A10）的相关要求；

(b) 制定一个体系使管理者能够证明给主管部门他们执行了相关要求；

(c) 处于2006/88-A54-1规定主管部门的监督之下。

2. 当一次正在讨论的审批程序有可能会给养殖场、软体动物养殖区域或者给这些养殖场或区域周围的野生水生动物群体带来不可接受的传播疾病的危险时，应取消该次审批。但是，在决定拒绝审批之前，应考虑降低风险措施，包括选择其他可行方案。

3. 成员国应确保养殖场管理者或者被认可的加工企业管理者已提交了所有的相关信息，从而使主管部门能够评估审批条件是否被执行。

②88/2006- ANⅡ－S1

主管当局应保留每个水产品生产企业的以下信息：

(a)养殖场的名称和地址及其详细信息（电话，传真，电子邮箱）；

（b）注册号和具体批准事项（具体批准日期，识别码，生产的具体要求，以及其他批准相关事宜）；

（c）用适当的坐标系统确定养殖场的具体地理位置，该坐标系统应包含所有养殖场地址（如可行，使用地理信息系统坐标）；

（d）养殖目的，种类（养殖种类，或设施如：地面设施，海洋网箱，土地池塘）和可能的最高产量；

（e）陆上养殖场、派送中心和净化中心，需提供养殖场供水和排水的细节；

（f）养殖场养殖的水生动物品种（对于多品种养殖场或观赏品种养殖场，至少应登记是否有对造血性坏疽、鲤春病毒血症、白斑病等疾病或此类疾病已知病媒的易感品种）。

（g）更新健康状况方面的信息（如果该养殖场没有疫情（位于某一成员国，经济区或隔离区），为获得无疫情地位在养殖场启动某项目，或养殖场宣布已感染造血性坏疽、鲤春病毒血症、白斑病等疾病情况）。

③88/2006- ANⅡ－S2

水产品加工企业的批准

主管机构的注册登记应至少保留各批准的加工厂的以下信息：

（a）批准的加工厂的名称和地址，具体联系方式（电话号码，传真，电子邮件）；

（b）注册号和具体批准事项（具体批准日期，识别码，生产的具体要求，以及其他批准相关事宜）；

（c）用适当的坐标系统确定加工厂的具体地理位置，（如可行，使用地理信息系统坐标）；

（d）批准的加工厂污水处理系统的具体情况；

（e）批准的加工厂处理的水产品品种。

(二)官方监管

88/2006-A7

除882/2004,854/2004规定的官方监管程序外

针对每个水产品生产企业，官方控制措施应至少包括常规检验、下厂检查、评审，当适用时，要考虑养殖企业和被认可的加工企业产品感染和传播疾病的风险，进行取样。有关实施这些措施频率的建议，是根据相关区域或隔离区的健康状况提出的。

(三)可追溯性

88/2006-A8

1．成员国应确保水产品生产企业对以下情况进行记录：

（a）养殖水生动物及其制品进出养殖场或者软体动物养殖区域的所有移动；

(b)每次针对相关产品类型所进行的流行病学调查的死亡率；

(c）根据动物健康监控规定进行的基于动物健康风险的监督调查安排结果。

2.成员国应确保被认可的加工企业对进出工厂的养殖水生动物及其制品的所有移动进行记录。

3.当水生动物被运输时，成员国应确保运输人对以下情况做记录：

(a)运输中的死亡率，这种死亡率对于这种运输方式和所运输的动物种类是可行的；

(b)运输工具所到过的养殖场、软体动物养殖区域和加工企业；

(c)运输中任何一次换水，尤其是新水源以及排放污水的地方。

4.在不违反为达到可追溯性而制定的相关规定的情况下，成员国应确保水产品生产企业管理者对动物移动的所有记录被登记，这样就可以保证产品产地和目的地可以被追踪。成员国可要求进行记录并被输入计算机保存。

(四) 水生动物隔离区健康现状的监控

88/2006－AN III

（五）养殖场和软体动物养殖场的推荐监管和检查表

　88/2006－AN III

    四、水产品卫生标准及检测方法

（一）微生物卫生标准(2073/2005)---企业责任，官方验证

1. ANNEX 1-C1 水产品安全指标

（二）关于寄生虫的要求（企业责任）

853/2004-ANⅡ-SⅧ-C3-D

1．以下的水产品必须要在使产品每个部位都不高于-20℃的温度下冷冻不少于24小时；对于原料和最终产品都必须经此处理。

（a）生食或几乎生食的水产品；

（b）如果经过冷熏处理，内部温度不高于60℃的以下种类的水产品：

（i）鲱鱼；

（ii）鲭鱼；

（iii）西鲱鱼；

（iv）（野生）大西洋和太平洋鲑鱼；和

（c）处理过程不足以杀死线虫幼虫的浸过和/或腌制过的水产品。

2．以下情况，食品加工企业无须进行第一段提及的处理：

（a）流行病学数据已经表明来源的渔场不存在寄生虫的危害；

（b）主管机构授权。

3．除销售给最终顾客外，当第一段中提到的水产品在市场上销售时，加工商需提供该产品经过何种处理的文件说明。

（三）水产品感官检验要求（企业责任）

2074/2005-ANⅡ-S1-C2

感观检验

（1）必须对具有代表性的样品进行感观检验。陆上企业的负责人和加工船上有资格的人员必须根据水产品的类型、地理来源及其用途来确定检验的频率和数量。在生产过程中，有资格的人员必须对去脏鱼类进行感观检验，检验供人类食用的鱼腹腔、肝脏和鱼籽。根据使用的去脏方式，必须进行如下感观检验：

(a)如果是人工去脏，由加工者在去脏和清洗时连续检验；

(b)如果是机器去脏，抽取具有代表性数量的样品进行检验，每批次不少于10条鱼。

(2)在修整过程中和切片后，必须由有资格的人员对鱼片进行感观检验。如果由于鱼片大小或开片操作，不能对鱼片进行正常检验，根据853/2004附件III第Ⅷ部分第Ⅱ章（4）条规定，必须制定一个主管部门了解的取样计划；如果从技术角度上来说对鱼片进行灯检是必要的，那么取样计划中必须包括灯检。

（四）挥发性盐基氮（TVB-N）的限量要求和分析方法（官方的职责）

2074/2005 ANⅡ-S2-C1-2

（1）在对以下鱼类经过感观检验和化学检测后，认为肉质不新鲜及不符合下列规定的TVB-N限量标准的不能用于人类消费食用：

海舻科（Sebastes spp.），岩鱼（Helicolenus dactyloperus），（Sebastichthys capensis）提到的种类：25mg 氮/100g 鱼肉；

鲽科(Pleuronectidae family)，不含庸鲽属(Hippoglossus spp.)提到的种类：30mg 氮/100g 鱼肉；

鲑(Salmo salar)，无须鳕亚属(Merlucciidae family)，鳕亚属(Gadidae family) 提到的种类：35mg 氮/100g 鱼肉；

用于制备鱼油的水产品：60 mg 氮/100 g 鱼肉。

(2)可以用来检测TVB-N限量的常规方法如下：

—— 微渗法（Conway and Byrne (1933)）

—— 直接蒸馏法（Antonacopoulos (1968)）

——蒸馏用三氯醋酸脱蛋白的提取物(Codex Alimentarius Committee on Fish and Fishery Products (1968)

(3)样品必须包括大约100g的鱼肉，取自至少三个不同的点并且碾碎混合。

各成员国应该建议官方实验室使用以上提到的方法作为常规方法。如果结果可疑或者对使用常规方法检测的结果有争议，只可以使用本法规第三章提供的基准方法来检验结果。

2074/2005 ANⅡ-S2-C3

水产品中TVB—N含量的测定（基准方法，略）

（五）有关双壳贝类软体动物的检测标准（官方职责）

2074/2005 ANⅢ-S2-C1

麻痹性贝类毒素（PSP）检测方法

对软体动物可食用部位（整体或独立的可食部分）必须使用生物检测方法或其它国际认可的方法检测麻痹性贝类毒素（PSP）的含量。AOAC2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish)的Lawrence 检测方法也可作为备选方法。

如果结果有争议，基准方法是生物学方法。

健忘性贝类毒素（ASP）检测方法

对软体动物可食部位（整体或部分的可食部分）必须使用高效液相色谱（HPLC）的方法或其它国际认可的方法检测健忘性贝类毒素（ASP）的总量。然而，AOAC（2006.06）中检测ASP的ELISA 方法也可适用。

如果结果有争议，基准方法应是HPLC方法。

脂溶性毒素检测方法

包括生物学方法和HPLC法、HPLC-MS法。

如果第853/2004号规章附件III第VI部分第V章规定的检测毒素的基准材料易于获得、检测方法已经确认以及本章已经相应地修订，必须尽快用其他的检测方法代替生物学方法。

（六）输欧水产品附加证书检测项目和限量（2002/994/EC）

1. 附加证书检测项目：氯霉素，硝基呋喃及其代谢产物，孔雀石绿和结晶紫及其代谢产物。

2. 水产品中禁用物质的执行限量 （2002/657/EC）

  内容以官方文件为准